TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
17312606166
2025年6月26日，由江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司主辦、蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司協(xié)辦的"醫(yī)療器械上市及出海新路徑新資源分享會(huì)"在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園圓滿舉行。
作為美鳳力舉辦的第二場專題分享會(huì)，本次活動(dòng)聚焦醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)議題，匯聚了眾多行業(yè)專家、投資機(jī)構(gòu)代表及企業(yè)領(lǐng)袖，共同探討醫(yī)療器械企業(yè)國內(nèi)外上市的新機(jī)遇、全球化布局的創(chuàng)新路徑以及資源整合的有效策略，為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了新思路。在當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的背景下，本次活動(dòng)為企業(yè)把握市場機(jī)遇、實(shí)現(xiàn)國際化發(fā)展搭建了專業(yè)的交流平臺(tái)。
美鳳力集團(tuán)董事長魏旭峰教授在開場致辭中指出，醫(yī)療器械企業(yè)在上市準(zhǔn)入等后端環(huán)節(jié)面臨重大挑戰(zhàn)，美鳳力依托全球資源網(wǎng)絡(luò)和OECD、FDA GLP雙認(rèn)證資質(zhì)，已從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)專家轉(zhuǎn)型為全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)，致力于助力中國醫(yī)療器械成功出海。蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司商務(wù)拓展部孫鍇經(jīng)理表示，作為國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥園區(qū)，BioBAY此次與美鳳力合作舉辦分享會(huì)，旨在幫助園區(qū)企業(yè)把握全球化機(jī)遇，解決產(chǎn)品出海實(shí)際難題，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械走向國際市場。
針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械出海面臨的歐美市場挑戰(zhàn)——包括龐大患者群體、寡頭壟斷格局、嚴(yán)苛的研發(fā)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及復(fù)雜政策環(huán)境等難題，美鳳力打造了創(chuàng)新醫(yī)療器械出海整體化解決路徑：通過獲取國際權(quán)威認(rèn)證、建立全球合作伙伴網(wǎng)絡(luò)、構(gòu)建專業(yè)化海外運(yùn)營架構(gòu)等系統(tǒng)性舉措，為產(chǎn)品出海鋪平道路。同時(shí)，公司充分發(fā)揮在實(shí)驗(yàn)設(shè)施、專業(yè)團(tuán)隊(duì)和服務(wù)體系等方面的綜合優(yōu)勢，為不同發(fā)展階段的企業(yè)提供定制化解決方案，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球化布局。
全球器械市場概況，如2024年中國醫(yī)療器械出口情況及主要地區(qū)注冊(cè)數(shù)量；香港準(zhǔn)入法規(guī)，包括醫(yī)療器械分類、注冊(cè)路徑及 “港澳藥械通” 政策；香港政府資助計(jì)劃，像企業(yè)支援計(jì)劃、生物醫(yī)藥科技培育計(jì)劃等；東南亞準(zhǔn)入法規(guī)，以東盟《東盟醫(yī)療器械指令》為框架，介紹越南、馬來西亞等國的注冊(cè)要求；最后介紹天之恒醫(yī)療的服務(wù)、團(tuán)隊(duì)、優(yōu)勢、成功案例及合作伙伴等。
2016 - 2022 年全球醫(yī)療器械市場復(fù)合增速 6.1%，美國、歐盟、日本占主導(dǎo)，美國市場規(guī)模超 2000 億美元且關(guān)注微創(chuàng)技術(shù)，歐盟市場與中國相當(dāng)且數(shù)字健康方案受歡迎，“一帶一路” 國家中東盟十國是主要出口市場。針對(duì)中國企業(yè)出海 “散點(diǎn)失焦” 現(xiàn)狀，提出 Rede 一站式解決方案，涵蓋臨床、注冊(cè)到商業(yè)化落地全流程，以中國為中心管理全球資源，可節(jié)約時(shí)間、降低成本。希毅醫(yī)學(xué)已與美、西歐、東歐眾多頂尖醫(yī)院合作，如麻省總醫(yī)院、杜塞爾多夫大學(xué)醫(yī)院等，還通過 PMCF 幫助企業(yè)在歐洲市場實(shí)現(xiàn)銷量大幅增長。
聚焦中美關(guān)稅戰(zhàn)背景下，醫(yī)療器械出口美國面臨的機(jī)遇與合規(guī)挑戰(zhàn)。關(guān)稅方面，2025 年日內(nèi)瓦會(huì)談后關(guān)稅有所調(diào)整，同時(shí)行業(yè)關(guān)稅針對(duì)特定關(guān)鍵行業(yè)且不豁免。FDA 監(jiān)管上，新任局長推動(dòng)審批流程優(yōu)化等改革，醫(yī)療器械監(jiān)管分三類，合規(guī)需過注冊(cè)、出口、上市三關(guān)，常見誤區(qū)包括誤認(rèn) FDA 需驗(yàn)廠、產(chǎn)品需送檢等，扣貨原因涉及列名缺失、注冊(cè)錯(cuò)誤等。上市后還面臨稽查、不良事件報(bào)告等要求，且 FDA 出臺(tái)突擊檢查新規(guī)。 Registrar Corp 的 Buyer Finder 智能服務(wù)、專家團(tuán)隊(duì)及服務(wù)案例，為企業(yè)提供合規(guī)支持。
一方面，全球MDR 認(rèn)證匯總顯示，截至 2024 年 10 月 31 日，50 家指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到 28512 份 MDR 申請(qǐng)，17729 份簽協(xié)議，拒絕 421 份，還呈現(xiàn)了 QMS 和產(chǎn)品認(rèn)證、特定器械認(rèn)證情況及認(rèn)證時(shí)間周期等數(shù)據(jù)。另一方面，UDEM 認(rèn)證優(yōu)勢及特點(diǎn)突出，審核資質(zhì)較全、經(jīng)驗(yàn)豐富，有審核不排隊(duì)、閉口合同等六大優(yōu)勢，不同產(chǎn)品等級(jí)認(rèn)證周期不同，還展示了證書樣例及數(shù)據(jù)庫查詢情況。
醫(yī)保掛網(wǎng)準(zhǔn)入現(xiàn)狀中的痛點(diǎn)難點(diǎn)，如掛網(wǎng)難、成本高、信息復(fù)雜等，強(qiáng)調(diào)其是國家管控醫(yī)療耗材的重要手段，企業(yè)需提前謀劃且注重時(shí)效性。接著介紹省級(jí)陽光掛網(wǎng)、區(qū)域聯(lián)盟采購等六大主要模式及從準(zhǔn)入前準(zhǔn)備到掛網(wǎng)后管理的業(yè)務(wù)流程。然后介紹匯智醫(yī)創(chuàng)作為美鳳力集團(tuán)戰(zhàn)略合作伙伴，具備專業(yè)團(tuán)隊(duì)、豐富產(chǎn)業(yè)資源及全國 27 省醫(yī)保平臺(tái)數(shù)據(jù)庫等能力，可提供醫(yī)保掛網(wǎng)戰(zhàn)略咨詢、數(shù)據(jù)賦能、創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化及市場銷售等服務(wù)，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。
與會(huì)嘉賓圍繞中國企業(yè)國際化發(fā)展展開討論。嘉賓指出，美國市場公平開放且青睞創(chuàng)新產(chǎn)品，建議中國企業(yè)重點(diǎn)提升產(chǎn)品安全性、臨床試驗(yàn)多樣性及用戶體驗(yàn)設(shè)計(jì)，并對(duì)中國企業(yè)出海充滿信心。長三角國創(chuàng)中心作為全國三大綜合性科技創(chuàng)新平臺(tái)之一，聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域，通過投資孵化與資源對(duì)接助力初創(chuàng)企業(yè)拓展國際市場。針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)面臨的掛網(wǎng)難題，美鳳力整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，幫助企業(yè)加速產(chǎn)品上市與資金回籠。此外，園區(qū)代表介紹了支持生物醫(yī)藥企業(yè)出海的配套服務(wù)，包括研發(fā)中心及POC驗(yàn)證平臺(tái)等核心資源，為企業(yè)全球化布局提供有力支撐。
作為行業(yè)資源整合者，美鳳力期待與更多合作伙伴攜手，打通從研發(fā)、認(rèn)證到市場落地的全鏈條服務(wù)，助力中國醫(yī)療器械企業(yè)突破國際合規(guī)壁壘、加速全球化布局。依托長三角國創(chuàng)中心等戰(zhàn)略合作平臺(tái)，美鳳力將進(jìn)一步深化臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、市場準(zhǔn)入等核心能力建設(shè)，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供“一站式”出海解決方案。未來，美鳳力將將持續(xù)深化平臺(tái)服務(wù)功能，以專業(yè)服務(wù)為支點(diǎn)，推動(dòng)中國醫(yī)療器械高質(zhì)量走向世界舞臺(tái)，讓更多創(chuàng)新成果惠及全球患者。
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