今年,邁得諾醫(yī)療集團(tuán)控股公司北京三和鼎業(yè)科技有限公司自主研發(fā)的“微波消融儀”、“一次性使用微波消融導(dǎo)管”于我實(shí)驗(yàn)室完成臨床前大動(dòng)物試驗(yàn),順利驗(yàn)證了產(chǎn)品安全性及有效性。
近日傳來喜報(bào),這兩款產(chǎn)品通過了國(guó)家藥監(jiān)局的審查,獲批上市。
速質(zhì)同行,美鳳力致力推動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)的質(zhì)量和效率并行,與客戶方默契配合,用高質(zhì)高效的臨床前綜合服務(wù)為項(xiàng)目爭(zhēng)取寶貴時(shí)間,在實(shí)踐中不斷刷新“美鳳力速度”,為該醫(yī)療器械產(chǎn)品成功上市提供了專業(yè)保障。
下肢靜脈曲張與微波消融
下肢靜脈曲張病變范圍包括大隱靜脈、小隱靜脈及其分支,絕大多數(shù)病人都發(fā)生在大隱靜脈,臨床診斷為大隱靜脈曲張。病變的靜脈表現(xiàn)為伸長(zhǎng)、擴(kuò)張和蜿蜒屈曲,多發(fā)生于持久從事站立工作和體力勞動(dòng)的人群。
近年來,隨著技術(shù)的進(jìn)步,靜脈腔內(nèi)熱消融越來越受到臨床醫(yī)生和患者的關(guān)注。

此次獲證的微波消融儀與一次性使用微波消融導(dǎo)管聯(lián)合使用,用于靜脈曲張的治療,為患者治療提供新選擇。
MEDPHONENIX
美鳳力是由國(guó)內(nèi)知名醫(yī)生團(tuán)隊(duì)2018年創(chuàng)辦,可開展兔、豬、羊、犬、猴等動(dòng)物實(shí)驗(yàn),是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)的綜合性大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心。
團(tuán)隊(duì)已完成心血管、腦血管、骨科、新材料、皮膚、手術(shù)機(jī)器人等全科分類的醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)超10000臺(tái)手術(shù)。美鳳力擁有泰州1200m2實(shí)驗(yàn)室,在建的13000m2實(shí)驗(yàn)室以及蘇州近5000m2實(shí)驗(yàn)室,打造硬件條件全球領(lǐng)先的GLP實(shí)驗(yàn)平臺(tái)。

美鳳力擁有多個(gè)DSA雜交手術(shù)室、移植手術(shù)室、外科手術(shù)室、ICU監(jiān)護(hù)室,腔鏡培訓(xùn)中心、手術(shù)機(jī)器人培訓(xùn)中心、檢驗(yàn)中心及病理中心,配備全球最頂級(jí)心臟電生理系統(tǒng)、DSA造影系統(tǒng)、影像設(shè)備、麻醉設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備。
同時(shí),實(shí)驗(yàn)室建立了符合CNAS的GLP、OECD的GLP以及美國(guó)FDA《GeneralConsiderationsforAnimalStudiesIntendedtoEvaluateMedicalDevices》要求的GLP,規(guī)范實(shí)驗(yàn)管理,確保實(shí)驗(yàn)質(zhì)量,滿足客戶的不同需求。
