TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
2025年7月11日，繼泰州站成功舉辦后，由上海臨港聯(lián)合發(fā)展有限公司與江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合主辦，上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院有限公司、上海HiMed共同協(xié)辦的美鳳力第四期"醫(yī)療器械上市及出海新路徑/新資源分享會"在上海G60科創(chuàng)云廊會客廳圓滿舉行。
作為主辦方之一，美鳳力深感榮幸能在長三角一體化發(fā)展的核心區(qū)域舉辦此次聚焦醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、注冊申報及全球化布局等關鍵議題的會議，活動匯聚了50余位長三角地區(qū)行業(yè)專家、企業(yè)代表及臨床機構負責人，充分彰顯了長三角地區(qū)在醫(yī)療器械創(chuàng)新領域的集群優(yōu)勢，美鳳力將持續(xù)發(fā)揮橋梁作用，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品走向市場、邁向全球！
在本次分享會的開幕致辭中，上海臨港松江科技城副總經(jīng)理石瀟巖先生指出，園區(qū)聚焦"1+3"產(chǎn)業(yè)布局，其中高端醫(yī)療器械是重點發(fā)展領域，2024年園區(qū)企業(yè)營收達1315億元。他指出當前醫(yī)療器械行業(yè)正面臨出海新機遇，但也存在技術壁壘等挑戰(zhàn)，希望通過本次與美鳳力醫(yī)療的合作，搭建產(chǎn)業(yè)交流平臺，助力企業(yè)把握國際市場機遇。
隨后，美鳳力集團董事長魏旭峰教授分享了公司"服務創(chuàng)新、規(guī)范評價"的發(fā)展理念，展示了六年來在創(chuàng)新醫(yī)療器械評價領域的突出成績，特別是完成全國1/3創(chuàng)新器械動物實驗評價的行業(yè)貢獻。魏教授重點介紹了公司構建的全球化產(chǎn)業(yè)資源網(wǎng)絡，并呼吁行業(yè)同仁把握長三角創(chuàng)新優(yōu)勢，共同開拓國際醫(yī)療市場新機遇。
01、醫(yī)療器械歐美上市新路徑分享—徐睿
美鳳力醫(yī)療打造全球化"一站式"出海服務平臺，通過中美雙實驗室模式（中國+加州）提供國際認可的GLP報告，解決數(shù)據(jù)合規(guī)難題。平臺整合公告機構、臨床CRO等全產(chǎn)業(yè)鏈資源，專注心血管、神經(jīng)介入等高值耗材領域。實踐表明，該平臺可幫助中國創(chuàng)新器械降低50%以上美國臨床成本，部分產(chǎn)品還能獲得醫(yī)保超額報銷。目前已有數(shù)百家企業(yè)通過這一"技術+服務"雙出海模式成功拓展國際市場，包括人工心臟等突破性產(chǎn)品。
02、創(chuàng)新器械海外臨床試驗新資源分享—鄧曉宇
中國醫(yī)療器械出海正呈現(xiàn)全球化趨勢，但各領域節(jié)奏不一。數(shù)據(jù)顯示，僅8%出海企業(yè)能真正在海外市場獲得成功，這些企業(yè)通常具備兩大特征：一是由CEO/董事長直接牽頭海外戰(zhàn)略，二是產(chǎn)品具有顯著創(chuàng)新性。歐美市場雖規(guī)模不及中國，但定價高、競爭少，東南亞則消費意愿強。產(chǎn)品出海決策應基于臨床價值而非單純市場份額預測，建議企業(yè)結(jié)合創(chuàng)新性與市場需求綜合判斷。美鳳力平臺型企業(yè)通過整合全球資源，正在幫助中國器械企業(yè)突破出海瓶頸，實現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條支持。
03、港澳及東南亞產(chǎn)品上市新資源分享—鄧南天
中國醫(yī)療器械出海正呈現(xiàn)全球化趨勢，但各領域節(jié)奏不一。數(shù)據(jù)顯示，僅8%出海企業(yè)能真正在海外市場獲得成功，這些企業(yè)通常具備兩大特征：一是由CEO/董事長直接牽頭海外戰(zhàn)略，二是產(chǎn)品具有顯著創(chuàng)新性。歐美市場雖規(guī)模不及中國，但定價高、競爭少，東南亞則消費意愿強。產(chǎn)品出海決策應基于臨床價值而非單純市場份額預測，建議企業(yè)結(jié)合創(chuàng)新性與市場需求綜合判斷。美鳳力平臺型企業(yè)通過整合全球資源，正在幫助中國器械企業(yè)突破出海瓶頸，實現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條支持。
04、中美貿(mào)易戰(zhàn)下，醫(yī)療器械輸美的機遇和挑戰(zhàn)—Tracy Teng
美國仍是中國醫(yī)械出口最大市場（占出口總24%），2024年進口醫(yī)械超2600萬批次。當前需關注：1）特朗普2.0政策下FDA審批或更靈活；2）行業(yè)關稅調(diào)整（部分品類達50-600%）；3）510K審批平均需209天；4）美代必須24小時響應FDA要求（曾有企業(yè)因失聯(lián)被罰360萬美元）；5）FDA實施"飛行檢查"新規(guī)（取消提前通知）。建議企業(yè)建立符合QS820的質(zhì)量體系，做好全生命周期合規(guī)管理。團隊已服務超5000家企業(yè)，提供從注冊到上市后監(jiān)管的一站式解決方案。
05、歐盟認證常見問題解析及快速認證路徑分享—張惠
當前MDR認證通過率僅33%（申請10554件/發(fā)證3511件），高風險產(chǎn)品通過率不足4%。認證周期普遍需12-24個月，其中三類產(chǎn)品因需CCP臨床評估（最長60天）耗時更久。建議企業(yè)重點關注：1）27年底MDD證書到期前的窗口期；2）認證機構選擇標準（審核資源/服務模式）；3）臨床評價替代方案（真實世界數(shù)據(jù)可縮短50%周期）。團隊已建立50+專家審核網(wǎng)絡，提供從技術文件準備到現(xiàn)場審核的全流程服務，最快14個月完成三類產(chǎn)品認證。特別提醒：企業(yè)需提前2年規(guī)劃高風險產(chǎn)品認證路徑，避免市場空窗期。
06、醫(yī)保掛網(wǎng)準入助力創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展—伊貴銘
前全國統(tǒng)一招采平臺已實現(xiàn)價格透明化，企業(yè)需特別注意：1）備案采購≠陽光采購，概念混淆將導致產(chǎn)品無法入院；2）價格聯(lián)動機制下，單省定價失誤將引發(fā)全國性風險（曾有65億規(guī)模企業(yè)因此退出市場）；3）產(chǎn)品分類直接影響集采分組，如人工韌帶需明確是否歸入骨科耗材基材目錄。建議企業(yè)建立專業(yè)團隊，在申報前完成：①全國價格大數(shù)據(jù)分析；②產(chǎn)品精準分類定位；③報價策略模擬（誤差可能導致產(chǎn)品永久限價）。團隊已構建智能監(jiān)測系統(tǒng)，可提前預警價格風險，協(xié)助企業(yè)合規(guī)準入。
07、上海臨轉(zhuǎn)院在臨床轉(zhuǎn)化促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的探索與案例—王立言
上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院作為市級醫(yī)療創(chuàng)新服務平臺，重點推動三甲醫(yī)院臨床研究與成果轉(zhuǎn)化。平臺已打通醫(yī)院持股路徑（如與十院合作成立微生態(tài)企業(yè)），并設立3億元專項基金支持醫(yī)工轉(zhuǎn)化項目。依托申康中心管理的38家醫(yī)院資源，平臺可提供：1）臨床需求對接服務（已挖掘400+院內(nèi)項目）；2）加速倫理審查與患者招募；3）醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)應用（覆蓋醫(yī)保/自費患者全診療數(shù)據(jù)）。通過"行政+市場"雙輪驅(qū)動，助力企業(yè)實現(xiàn)從臨床需求到產(chǎn)業(yè)化的高效轉(zhuǎn)化，目標將醫(yī)院轉(zhuǎn)化收入占比提升至20%。
會議最后，上海臨港松江科技城總經(jīng)理薛酉天先生作總結(jié)發(fā)言時指出，園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已形成完整生態(tài)鏈，入駐企業(yè)突破130家。依托臨港集團雄厚的產(chǎn)業(yè)資源，園區(qū)將與美鳳力等專業(yè)機構深度合作，推出包括'專利快審'（3-6個月）和'司法保護聯(lián)動機制'在內(nèi)的特色服務，全力支持企業(yè)成長。
至此，美鳳力"器械藥品、醫(yī)療器械上市及出海新路徑/新資源"泰州、上海雙城系列活動圓滿收官。作為扎根長三角的醫(yī)療科技服務平臺，美鳳力將持續(xù)發(fā)揮橋梁作用，整合全球資源，助力更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品走向市場、邁向國際。讓我們共同期待下一次的相聚，攜手開創(chuàng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章！
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