崗位職責(zé)
1、 與項目負(fù)責(zé)人制定和執(zhí)行客戶的產(chǎn)品NMPA或海外注冊計劃；
2、 負(fù)責(zé)指導(dǎo)并協(xié)助關(guān)鍵注冊路徑分析及難點要點分析。
3、 輔導(dǎo)客戶完成醫(yī)療器械產(chǎn)品境外注冊以及法規(guī)事務(wù)工作；
4、 根據(jù)客戶的注冊項目，及時溝通并解決審核中出現(xiàn)的問題；
5、 負(fù)責(zé)中國以及其他目標(biāo)市場國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等文件的搜集、整理和解讀。
任職資格
1、 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，大學(xué)英語水平四級及以上
2、 專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、機械、材料、醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
3、 經(jīng)驗：具有5年及以上Ⅲ類醫(yī)療器械NMPA注冊工作經(jīng)驗，能夠獨立撰寫注冊技術(shù)資料、臨床資料等文件；
4、良好的溝通能力和執(zhí)行力，學(xué)習(xí)能力強，工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真。
5、熟悉心內(nèi)及心外科產(chǎn)品注冊優(yōu)先（心臟瓣膜、人工心臟、球囊導(dǎo)管、支架、封堵器等）
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