崗位職責
1、負責臨床前質(zhì)量保證部門的整體工作運行和質(zhì)量體系建設；
2、負責對與研究項目相關的設施、設備、人員、過程、記錄、數(shù)據(jù)和報告等 進行檢查，以保證研究工作符合非臨床GLP指導原則及實驗室SOP的要求；
3、審核實驗室所有現(xiàn)行標準操作規(guī)程，組織安排標準操作規(guī)程的制定和修改；
4、制定QA計劃、培訓計劃、SOP更新、審閱計劃，并按照計劃執(zhí)行相關工作；
6、進行基于研究項目的審查，包括方案審查、實驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查等；
7、及時將檢查結(jié)果反饋，跟蹤預防糾正措施的實施；
8、指導、監(jiān)督和參與內(nèi)部審核，負責接待客戶或第三方審核；
9、負責質(zhì)量保證部門的日程管理工作以及質(zhì)量保證專員的培訓工作。
任職資格：
1、學歷背景：碩士及以上學歷，生物、化學、藥學等相關專業(yè)；
2、工作經(jīng)驗：5年以上GLP或動物實驗室QA 工作經(jīng)歷，有GLP申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3、專業(yè)技能：熟悉非臨床質(zhì)量管理體系、非臨床 GLP法規(guī)或其它適用法規(guī)；
4、綜合素質(zhì)：態(tài)度端正、能吃苦、做事認真、有責任心；良好的書面、口頭表達能力及團隊協(xié)作能力；
其他：良好的英文閱讀，理解和書寫的能力。
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