TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械是目前國內(nèi)外發(fā)展最為火熱的賽道，新理念、新材料、新設(shè)計、新產(chǎn)品層出不窮。由于心血管系統(tǒng)及疾病的特殊屬性，該領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械通常是高風(fēng)險的Ⅲ類植介入器械，結(jié)構(gòu)組成、工作原理相對復(fù)雜，基礎(chǔ)研究相對不足，缺乏臨床應(yīng)用經(jīng)驗及同類產(chǎn)品的有效借鑒，這也為其可行性、安全性、有效性的規(guī)范評價帶來了挑戰(zhàn)。 在體試驗是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程中的最后一個環(huán)節(jié)，是對產(chǎn)品性能的整體驗證和確認，包括臨床前的大動物研究和人體臨床試驗兩個環(huán)節(jié)。臨床前大動物研究、人體臨床試驗順序上前后相承有著緊密的內(nèi)在聯(lián)系，但是在具體的評價目標(biāo)、樣本量的確定、有效性終點的選擇等方面卻有著巨大的差異。 如何在在體試驗中，高效、規(guī)范、經(jīng)濟地對一款心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械進行有效評價不僅是研發(fā)企業(yè)，同樣也是試驗機構(gòu)、監(jiān)管審評機構(gòu)需要深度思考的問題。 更多相關(guān)會議信息
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