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發(fā)布時間：2011-07-05

　　答：雖然在長期臨床試驗前已經(jīng)進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應。 1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 (fialuridine ) 是一種準備用于治療乙肝的藥品， 1993 年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期 24 周、加大劑量的 II 期臨床試驗時， 15 位病人中有 7 人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國 FDA 建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴重不良反應包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報告。