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2025年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會期間，證明藍帆醫(yī)療旗下優(yōu)美莫司藥物涂層球囊（BA9-DCB）柏騰?治療冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的有效性非劣于紫杉醇涂層球囊（PCB）的BIO ASCEND ISR研究獲業(yè)內(nèi)國際領(lǐng)先期刊Eurolntervention 2024-2025年度最佳原創(chuàng)研究獎。

患者以1:1比例隨機分配至BA9-DCB組（圖中簡稱BCB）或PCB組。主要終點為9個月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（LLL），次要終點為9個月支架內(nèi)血管新生內(nèi)膜面積（僅適用于OCT亞組）。該研究在出院9個月時進行血管造影隨訪，并在一年內(nèi)進行跟蹤隨訪。

結(jié)果顯示，BA9-DCB組術(shù)后9個月的晚期管腔丟失（LLL）為0.25±0.40 mm，與PCB組（0.27±0.39 mm）達到非劣效性驗證的結(jié)果；此外，BA9-DCB組的新生內(nèi)膜面積方面相比PCB組y呈現(xiàn)改善趨勢（2.32±1.04 mm2 vs.2.73±0.93 mm2，p=0.882）。

隨著莫司類藥物在藥物支架中的成熟應(yīng)用給其療效及安全性積累了大量真實世界證據(jù)，BA9 DCB治療ISR在產(chǎn)品不斷優(yōu)化迭代中也逐漸顯出成績。此前BIOASCEND ISR研究結(jié)果的首次發(fā)布正是在2024年歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會（EuroPCR 2024）上，并入選Late Breaking Trial環(huán)節(jié)，標(biāo)志著中國自主研發(fā)的BA9 藥物涂層球囊應(yīng)用于ISR領(lǐng)域臨床研究的里程碑。

在冠狀動脈介入治療中，支架內(nèi)再狹窄（ISR）和小血管病變（SVD）仍是臨床難題。柏騰?優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管，憑借其獨特藥理特性和創(chuàng)新涂層技術(shù)，成為這一領(lǐng)域的創(chuàng)新力量。

柏騰?是全球首款搭載全新一代雷帕霉素類衍生物——優(yōu)美莫司Biolimus A9? （BA9）的雙適應(yīng)癥DCB產(chǎn)品，憑借公司獨家專利的BA9藥物、結(jié)合獨特的晶體化工藝、配合PEO親水涂層，攻克了雷帕霉素類藥物難以應(yīng)用于藥物球囊的壁壘，為藥物球囊提供了安全劑量范圍更大、安全性更高的藥物選擇，有力填補了雷帕霉素及其衍生物在DCB領(lǐng)域中應(yīng)用的空白。柏騰?還采用了優(yōu)化的小晶體技術(shù)（采用了1-3μm更加均勻的小直徑晶體），顯著提升了藥物遞送效率和組織吸收率，進而大幅改善其針對SVD及ISR的治療效果。

作為國內(nèi)首款獲批用于支架內(nèi)再狹窄（ISR）的雷帕霉素類藥物涂層球囊，柏騰?不僅是公司冠脈植介入器械發(fā)展的重要里程碑，更標(biāo)志著國內(nèi)藥物球囊的創(chuàng)新。目前柏騰?可用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄和原發(fā)小血管病變患者的治療，雙適應(yīng)癥的加持讓柏騰?BA9藥物球囊具有更多的應(yīng)用場景。柏騰?擁有50種規(guī)格型號，最大長度為45mm，充分滿足不同血管解剖結(jié)構(gòu)的臨床應(yīng)用需求。

藍帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域現(xiàn)已通過多種形式布局冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、神經(jīng)介入及外周介入四條賽道，作為平臺型企業(yè)充分發(fā)揮公司國際化與科技平臺化優(yōu)勢、提高研發(fā)效率和創(chuàng)新能力；同時可以靈活調(diào)整資源投入，確保人才、技術(shù)、資源得到高效利用。依托藍帆醫(yī)療在心腦血管領(lǐng)域的資源稟賦，鏈接醫(yī)院、科研機構(gòu)與企業(yè)，打造產(chǎn)業(yè)集群。

未來，作為中國醫(yī)療器械行業(yè)的重要一分子，藍帆醫(yī)療將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，本著為中國和海外患者帶來更多更好的醫(yī)療器械產(chǎn)品的原則，用更加貼合臨床應(yīng)用和治療需求的產(chǎn)品和切實的努力踐行 “做醫(yī)療健康中國創(chuàng)造，為人類生命保駕護航”的神圣使命！