TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
17312606166
5月29日，希毅醫(yī)學(xué)助力某創(chuàng)新器械企業(yè)的外周藥物支架在波蘭一所研究中心順利召開(kāi)中心啟動(dòng)訪視（SIV）。本次項(xiàng)目于2025年上半年正式啟動(dòng)，計(jì)劃在波蘭5家頂尖研究中心完成153例上市后臨床隨訪（PMCF），致力于收集高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)來(lái)滿(mǎn)足歐洲法規(guī)要求，以獲得產(chǎn)品續(xù)證與未來(lái)持續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入。此前，該項(xiàng)目?jī)H用2個(gè)月的時(shí)間獲得國(guó)家倫理審批。此次首中心SIV的成功舉行，驗(yàn)證了該中心研究人員資質(zhì)完備、方案理解透徹、研究物資到位，已完全具備開(kāi)展試驗(yàn)的條件，標(biāo)志著這項(xiàng)歐洲上市后臨床隨訪（PMCF）項(xiàng)目正式投入運(yùn)營(yíng)并進(jìn)入患者招募準(zhǔn)備階段，為產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的合規(guī)延續(xù)、國(guó)際聲譽(yù)擴(kuò)大與持續(xù)放量奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
1、專(zhuān)業(yè)賦能 高效突破與卓越價(jià)值的雙輪驅(qū)動(dòng) 在推動(dòng)外周藥物支架歐洲PMCF研究項(xiàng)目的征程中，希毅醫(yī)學(xué)無(wú)疑成為了項(xiàng)目成功的核心驅(qū)動(dòng)力與關(guān)鍵引擎。憑借其深厚的專(zhuān)業(yè)積累與卓越的本地化執(zhí)行力，希毅醫(yī)學(xué)不僅為申辦方提供了貫穿項(xiàng)目全程的全方位、定制化服務(wù)，更在每一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)都展現(xiàn)出了無(wú)可替代的價(jià)值與貢獻(xiàn)。 希毅醫(yī)學(xué)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)深度參與方案修訂，確保其科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與可操作性。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)基于申辦方提供的清單，對(duì)研究中心及主要研究者（PI）進(jìn)行了詳盡的調(diào)研，精準(zhǔn)評(píng)估了各中心的臨床團(tuán)隊(duì)實(shí)力、預(yù)算框架及病源量潛力，為高質(zhì)量中心的快速篩選和推進(jìn)合作奠定基礎(chǔ)。在倫理文檔準(zhǔn)備與遞交環(huán)節(jié)，希毅醫(yī)學(xué)更是展現(xiàn)出了其豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和深厚的專(zhuān)業(yè)實(shí)力。通過(guò)高效的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與精細(xì)化的管理，希毅醫(yī)學(xué)僅用兩個(gè)月時(shí)間便完成了所有必要文檔的準(zhǔn)備與遞交，并成功獲得了國(guó)家倫理審批，大幅縮短了項(xiàng)目預(yù)期的時(shí)間成本，為項(xiàng)目的快速推進(jìn)贏得了寶貴時(shí)間。此外，希毅醫(yī)學(xué)憑借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和深厚的專(zhuān)業(yè)實(shí)力完成了高效的文檔準(zhǔn)備與遞交，成功推動(dòng)該項(xiàng)目?jī)H用2個(gè)月的時(shí)間完成國(guó)家倫理獲批，大幅縮短了項(xiàng)目預(yù)期時(shí)間成本。 在第一家中心順利敲定合作后，希毅醫(yī)學(xué)高效組織和籌備中心啟動(dòng)訪視。會(huì)議當(dāng)場(chǎng)，主要研究者（PI）、研究護(hù)士、希毅醫(yī)學(xué)波蘭當(dāng)?shù)嘏R床研究監(jiān)查員（CRA）及申辦方國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)副總裁共同出席，聚焦方案深度培訓(xùn)、入組策略?xún)?yōu)化及物資管理規(guī)范，確保了研究中心高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范化運(yùn)行的開(kāi)端和對(duì)其他中心的可復(fù)制性。隨著該中心研究人員、物資的全面準(zhǔn)備完畢，項(xiàng)目正式邁入招募入組階段，標(biāo)志著項(xiàng)目進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性實(shí)施的新階段。 2、戰(zhàn)略筑基 構(gòu)筑歐洲市場(chǎng)深度合作與長(zhǎng)期價(jià)值的堅(jiān)固基石 此次PMCF研究的成功推進(jìn)，為該創(chuàng)新器械企業(yè)在歐洲市場(chǎng)構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的戰(zhàn)略?xún)r(jià)值與廣闊前景。它不僅確保產(chǎn)品滿(mǎn)足歐洲最新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求，得以續(xù)證和保障在歐洲市場(chǎng)的持續(xù)合法銷(xiāo)售，更通過(guò)深度合作歐洲頂級(jí)臨床研究中心，鞏固并拓展了與領(lǐng)域內(nèi)關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖（KOL）的長(zhǎng)期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，項(xiàng)目生成的大規(guī)模PMCF數(shù)據(jù)也將有力驗(yàn)證產(chǎn)品在歐洲人群中的長(zhǎng)期安全性與有效性，為產(chǎn)品提供強(qiáng)大的循證醫(yī)學(xué)支持，同時(shí)顯著提升產(chǎn)品的國(guó)際聲譽(yù)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為企業(yè)在海外市場(chǎng)的持續(xù)放量和全球商業(yè)化布局注入強(qiáng)勁動(dòng)力。 3、未來(lái)展望 攜手希毅醫(yī)學(xué)，共繪全球健康事業(yè)的宏偉藍(lán)圖 希毅醫(yī)學(xué)將持續(xù)以專(zhuān)業(yè)、高效、定制化的全流程服務(wù)，賦能客戶(hù)在復(fù)雜國(guó)際法規(guī)環(huán)境下贏得先機(jī)，共同推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的全球化進(jìn)程，讓卓越醫(yī)療成果惠及世界，賦能全球健康事業(yè)！
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