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專訪篇
岳秉飛研究員作為中國實驗動物學會標準化專業(yè)委員會主任委員，是實驗動物團體標準的制修定和宣傳工作的主要負責人，擔任實驗動物資源標準化工作組組長。為此，本期中國實驗動物信息網(wǎng)特邀岳秉飛研究員為大家解讀《實驗動物團體標準的制修定與應(yīng)用》，就實驗動物團體標準制修定的原因以及團體標準對行業(yè)的作用等為大家一一解答。
中國實驗動物信息網(wǎng)：岳老師，您是實驗動物標準化委員會主任委員，擔任實驗動物資源標準化工作組組長，負責實驗動物團體標準的制修定和宣傳工作，請您給我們介紹一下實驗動物團體標準制定的起緣？
岳秉飛研究員：2015年3月，國務(wù)院印發(fā)了《深化標準化工作改革方案》(國發(fā)【2015】13號)（以下簡稱“方案”），其中第三條改革措施中指出：“通過改革，把政府單一供給的現(xiàn)行標準體系，轉(zhuǎn)變?yōu)橛烧鲗е贫ǖ臉藴屎褪袌鲎灾髦贫ǖ臉藴使餐瑯?gòu)成的新型標準體系。政府主導制定的標準由6類整合精簡為4類，分別是強制性國家標準和推薦性國家標準、推薦性行業(yè)標準、推薦性地方標準。市場自主制定的標準分為團體標準和企業(yè)標準。政府主導制定的標準側(cè)重于保基本，市場自主制定的標準側(cè)重于提高競爭力。同時建立完善與新型標準體系配套的標準化管理體制?！?/p>
中國實驗動物信息網(wǎng)：國家鼓勵市場自主制定團體標準和企業(yè)標準，那么哪些主體能夠制定團體標準？是否需要獲得許可？如何規(guī)范團體標準的制定呢？
岳秉飛研究員：在改革措施第四點“培育發(fā)展團體標準”中指出：在標準制定主體上，鼓勵具備相應(yīng)能力的學會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會等社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標準，供市場自愿選用，增加標準的有效供給。在標準管理上，對團體標準不設(shè)行政許可，由社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟自主制定發(fā)布，通過市場競爭優(yōu)勝劣汰。團體標準制定的規(guī)范是由國務(wù)院標準化主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定團體標準發(fā)展指導意見和標準化良好行為規(guī)范，對團體標準進行必要的規(guī)范、引導和監(jiān)督。目前的試點單位是經(jīng)過國家標準化委員會同意，開展團體標準的制定工作。
中國實驗動物信息網(wǎng)：您提到了團體標準發(fā)展指導意見和標準化良好行為規(guī)范，那是不是已經(jīng)有這樣的標準出臺了呢？
岳秉飛研究員：是的，2016年4月25日國家質(zhì)檢總局、國家標準委發(fā)布2016年第7號中國國家標準公告，批準發(fā)布《團體標準化第1部分：良好行為指南》等203項國家標準。
GB/T 20004.1-2016《團體標準化第1部分：良好行為指南》（以下簡稱“指南”）國家標準由中國標準化研究院標準化理論與戰(zhàn)略研究所牽頭，并由全國標準化原理與方法標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 286）歸口。該標準提供了團體開展標準化活動的一般原則，以及團體標準化的組織管理、團體標準的制定程序和編寫規(guī)則等方面的良好行為指南。
中國實驗動物信息網(wǎng)：團體標準的定義是什么？
岳秉飛研究員：根據(jù)“指南”中定義，團體標準（social organization standard）是由團體按照自行規(guī)定的標準制定程序制定并發(fā)布，供團體成員或社會自愿采用的標準。團體標準的制定和發(fā)布無需向行政相關(guān)部門報批或是備案，是社會團體的自愿行為。團體( association )就是指具有法人資格，且具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)能力、標準化工作能力和組織管理能力的學會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等社會團體。
中國實驗動物信息網(wǎng)：現(xiàn)行的《標準化法》中是否賦予團體標準法律地位？目前情況如何？信息如何公開？如何監(jiān)督？
岳秉飛研究員：現(xiàn)行的《標準化法》沒有賦予團體標準法律地位。確定團體標準的應(yīng)有地位，積極培育和發(fā)展團體標準，是出現(xiàn)在中國標準化改革地平線上的一線曙光。這線曙光意味著政府主導標準和標準化的計劃經(jīng)濟的傳統(tǒng)模式或者這一模式影響下的長期慣性終將要被打破，市場行為主體主導標準和標準化的模式必將到來。在某種意義上說，團體標準是對政府主導的標準化模式中存在的種種弊端的沖擊和挑戰(zhàn)。
2017年8月，標準化法修訂草案二審稿提請全國人大常委會會議審議。修訂草案二審稿對于一些關(guān)注度高的內(nèi)容作出修改，回應(yīng)了社會關(guān)切。在此之前，常委會第二十七次會議對標準化法修訂草案進行了初次審議，此次修訂草案二次審議稿，又對草案的主要問題進行了修改。一審稿規(guī)定，標準包括強制性標準、推薦性標準和團體標準、企業(yè)標準。對此，一些常委會組成人員、地方、部門、企業(yè)提出，上述標準分類依據(jù)不統(tǒng)一，標準之間的關(guān)系不清晰，建議進一步明確。為此，二審稿將其修改為：標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業(yè)標準、地方標準是推薦性標準。
2016年2月，根據(jù)國務(wù)院《深化標準和工作改革方案》的要求，質(zhì)檢總局、國家標準委制訂了《關(guān)于培育和發(fā)展團體標準的指導意見》，明確了團體標準的合法地位。其中第二條：釋放市場活力，營造團體標準寬松發(fā)展空間；第(九)小條：建立基本信息公開制度。國務(wù)院標準化行政主管部門組織建立全國團體標準信息平臺，加強信息公開和社會監(jiān)督。各省級標準化行政主管部門可根據(jù)自身需要組織建立團體標準信息平臺，并與全國團體標準信息平臺相銜接。社會團體可在平臺上公開本團體基本信息及標準制定程序等文件，接受社會公眾提出的意見和評議。三十日內(nèi)沒有收到異議或經(jīng)協(xié)商無異議的，社會團體可在平臺上公布其標準的名稱、編號、范圍、專利信息、主要技術(shù)內(nèi)容等信息。經(jīng)協(xié)商未達成一致的，可由爭議雙方認可的第三方進行評估后，再確定是否可在平臺上公開標準相關(guān)信息。社會團體應(yīng)當加強誠信自律建設(shè)，對所公開的基本信息真實性負責。
中國實驗動物信息網(wǎng)：目前已經(jīng)有國標、行標、地標等許多標準了，為什么還要鼓勵團體標準的制定，團體標準有什么創(chuàng)新性？
岳秉飛研究員：“鼓勵學會、協(xié)會、商會和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟等制定發(fā)布滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標準”是相對于中國原有的標準化法的一項突破。按照《標準化法》規(guī)定的范圍，中國的標準體系中只有國家標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準，團體標準是沒有法律地位的。在標準化實踐中，國家標準、行業(yè)標準和地方標準又都是由不同的政府部門主導制定和批準發(fā)布的，性質(zhì)上差不多都是政府標準，除了“軟”、“亂”、“低”外，相互之間又存在著重復、交叉和相互矛盾的各種問題，導致執(zhí)行和實施效率很低，效果很差。企業(yè)和基層無所遵循，主管部門管理不利，只好借助于強化標準的“強制性”，主張加大政府部門的管制力度，增加強制性標準的數(shù)量、范圍和監(jiān)管力度，從而使中國的標準化管理體制和運行方式總是陷入加強標準的強制要求，加強執(zhí)法監(jiān)管，遭到社會批評后，又想放不能放，放了又要收，如此往復，不能自拔，與國際通行的標準自愿性原則相悖。
團體標準在中國的出現(xiàn)和合法化是標準化創(chuàng)新實踐的結(jié)果。在市場經(jīng)濟條件下，光靠政府主導、政府出資、政府批準制定和發(fā)布標準的方式方法無法滿足飛速發(fā)展且瞬息萬變的市場需求，也無法適應(yīng)企業(yè)多角度、全方位的創(chuàng)新要求。這些年出現(xiàn)一個司空見慣的現(xiàn)象，只要市場上一出問題，不論是質(zhì)量問題也好、安全問題也好、環(huán)境問題也好，總要有人從有沒有標準上找理由，政府標準化主管部門不是做替罪羊就是做出氣筒。
其實，標準化工作的主體是企業(yè)和從事與制定、使用標準相關(guān)的各類市場行為主體。標準化的對象是市場行為客體。標準是由相關(guān)專家共同協(xié)商產(chǎn)生的特殊技術(shù)產(chǎn)品。
團體標準創(chuàng)新性體現(xiàn)在適應(yīng)市場機制的創(chuàng)新、周期短、技術(shù)水平高等特點。在沒有其他標準的情況下，團體標準可以填補無標準可用的空白。
中國實驗動物信息網(wǎng)：實驗動物團體標準是最早一批制定的團體標準嗎？
岳秉飛研究員：是的，“方案”指出，在工作推進上，選擇市場化程度高、技術(shù)創(chuàng)新活躍、產(chǎn)品類標準較多的領(lǐng)域，先行開展團體標準試點工作。2015年7月，中國科協(xié)13家學會開展團體標準試點，中國實驗動物學會成為首批試點單位之一。按中國實驗動物學會要求，中國實驗動物學會標準化專業(yè)委員會承接團體標準試點工作，制修訂團體標準，建立健全實驗動物團體標準體系。
中國實驗動物信息網(wǎng)：為了開展團體標準制修訂工作，都做了哪些前期準備工作？
岳秉飛研究員：首先是建章立制，制定管理辦法。根據(jù)團體標準制修訂工作需要，制定了9個標準化工作文件。包括：中國實驗動物學會團體標準管理辦法、中國實驗動物學會團體標準制修訂程序、中國實驗動物學會團體標準編寫規(guī)則、中國實驗動物學會團體標準涉及專利的政策、中國實驗動物學會團體標準信息公開制度、中國實驗動物學會團體標準質(zhì)量評價制度、中國實驗動物學會團體標準工作組管理辦法、中國實驗動物學會團體標準轉(zhuǎn)化的管理制度、中國實驗動物學會團體標準版權(quán)管理辦法。
二是設(shè)立工作組，制訂工作計劃和分工。一共成立了6個工作組，包括：實驗動物質(zhì)量標準化工作組、實驗動物資源標準化工作組、實驗動物產(chǎn)品標準化工作組、動物實驗技術(shù)標準化工作組、實驗動物標準化評價工作組、實驗動物國際標準轉(zhuǎn)化工作組，還設(shè)立了一個秘書處。各工作組分工及任務(wù)如下：
1. 實驗動物質(zhì)量標準化工作組：制定實驗動物微生物、寄生蟲、遺傳、營養(yǎng)、環(huán)境設(shè)施、病理等實驗動物質(zhì)量檢測相關(guān)團體標準20-30項（每年10項）。
2. 實驗動物資源標準化工作組：制定實驗動物、模式動物、動物模型等實驗動物資源相關(guān)團體標準20-30項（每年10項）。
3. 實驗動物產(chǎn)品標準化工作組：制定實驗動物籠器具、飼料、墊料、飲用水、運輸設(shè)備等實驗動物產(chǎn)品相關(guān)團體標準20-30項（每年10項）。
4. 動物實驗技術(shù)標準化工作組：制定傳染病、藥理學、毒理學、臨床前評價、教學等動物實驗相關(guān)團體標準20-30項（每年10項）。
5. 實驗動物標準化評價工作組：制定實驗動物人才、動物福利、標準實施、管理等標準化評價相關(guān)團體標準10-20項（每年5項）。
6. 實驗動物國際標準轉(zhuǎn)化工作組：制定并轉(zhuǎn)化實驗動物領(lǐng)域國際先進標準20-30項（每年10項）。
7、秘書處：日常辦事機構(gòu)，內(nèi)部管理，督促工作進展，聯(lián)系和服務(wù)委員，完成中國實驗動物學會交辦的工作。
中國實驗動物信息網(wǎng)：是通過哪些措施來保障團體標準的制定和實施的呢？
岳秉飛研究員：首先通過加強組織建設(shè)，來推動實驗動物標準化工作，包括：完善組織機構(gòu)建設(shè)；設(shè)立工作組，承擔各個領(lǐng)域的團體標準制定工作；完善規(guī)章制度建設(shè)，使標準化工作有章可循；加強實驗動物標準化規(guī)劃的制定和實施等等。同時，通過推動科研項目中團體標準轉(zhuǎn)化為團體標準，推動團體標準納入實驗動物技術(shù)創(chuàng)新體系建設(shè)，將團體標準納入實驗動物科技成果統(tǒng)計，推動實驗動物標準化研究和學術(shù)交流等一系列措施，推動學術(shù)交流，提高科學研究中團體標準研制的比重。
中國實驗動物信息網(wǎng)：第一批團體標準的制修訂是什么時候開始的？一共提出了多少項立項建議？主要包括哪些？
岳秉飛研究員：2015年底公布第一個團體標準，《實驗動物 從業(yè)人員要求》 ，已經(jīng)開始實施。2015年11月啟動新團體標準制修訂工作，一共提出了35項立項建議。主要包括：
實驗動物質(zhì)量標準化工作組，團體標準9項：主要涉及I型鴨肝炎病毒、螺桿菌、小鼠肝炎病毒、小鼠腦脊髓炎病毒、小鼠細小病毒MPV株、MVM株、牛棒狀桿菌、微衛(wèi)星DNA檢測、小鼠諾如病毒、布魯氏菌的檢測方法。
實驗動物資源標準化工作組，16項：主要涉及的實驗動物資源包括：樹鼩、SPF雞、SPF鴨、封閉群豬。標準內(nèi)容包括：樹鼩微生物學、寄生蟲學、環(huán)境及設(shè)施、遺傳質(zhì)量控制、配合飼料、病理學診斷、飼養(yǎng)管理、生物學特性描述、生物學特性數(shù)據(jù)采集、生物學特性數(shù)據(jù)測定；SPF雞、SPF鴨的微生物學、遺傳學、配合飼料；封閉群豬微衛(wèi)星DNA標記檢測方法等。
動物實驗技術(shù)標準化工作組，完成1項團體標準《實驗動物 人腫瘤壞死因子α轉(zhuǎn)基因關(guān)節(jié)炎小鼠模型飼養(yǎng)繁育規(guī)范》。
實驗動物標準化評價工作組，完成1項團體標準《實驗動物 動物實驗生物安全通用要求》。
實驗動物國際標準轉(zhuǎn)化工作組：完成7項團體標準制定，包括：《生物安全實驗室實驗活動能力指南》、《生物安全等級實驗室等級水平》、《實驗動物 小鼠、大鼠的命名規(guī)范》、《實驗動物 術(shù)語》、《實驗動物 動物實驗報告指南》、《實驗動物 動物實驗風險評估規(guī)范》、《實驗動物 健康監(jiān)測》。
中國實驗動物信息網(wǎng)：第一批團體標準最終發(fā)布了多少項？什么時候發(fā)布的？
岳秉飛研究員：2016年完成了35項團體標準征求意見稿，召開工作組會議70多次，參與專家120人次。2016年10月11日-12日，中國實驗動物學會實驗動物標準化專業(yè)委員會在廣西南寧召開了實驗動物團體標準征求意見會，對在研團體標準征求意見，并針對提出的意見進行了修改，對部分相同內(nèi)容的標準進行整合，精簡為27項。2017年5月19日，第一批團體標準27項正式發(fā)布實施。
中國實驗動物信息網(wǎng)：目前團體標準制修訂工作進展如何？
岳秉飛研究員：目前正在開展制定第二批團體標準。2016年啟動第二批團體標準征集工作，共收到立項建議37項，經(jīng)征求意見，2017年7月26日召開專家審查會，經(jīng)討論不符合標準要求的11項建議不作為團體標準立項。8月30日在全國實驗動物標準化技術(shù)委員會2017年會上，26項標準進行了匯報，進一步征求意見。主要包括《實驗動物 教學用動物使用規(guī)范》、《實驗動物 感染性疾病動物模型評價指南》、《實驗動物 SPF豬微生物學監(jiān)測總則》、《實驗動物 SPF豬寄生蟲學監(jiān)測總則》、《實驗動物 豚鼠微衛(wèi)星DNA檢測方法》、《實驗動物 爪蟾》、《實驗動物 溞》等。
中國實驗動物信息網(wǎng)：請岳老師您談?wù)剬F體標準應(yīng)用的展望？
岳秉飛研究員：目前，我們主要是開展對第一批團體標準的宣傳與解讀，幫助大家了解團體標準，更好的應(yīng)用團體標準。《從業(yè)人員要求》已經(jīng)開始實施，按此要求對實驗動物從業(yè)人員進行培訓。我們編寫了配套的宣貫與解讀教材，2017年9月27日在成都舉行宣貫培訓班。撰寫了實施指南，包括：工作簡況，工作過程，編寫背景，編制原則，內(nèi)容解讀，分析報告，國內(nèi)外同類標準分析，與法律法規(guī)關(guān)系，重大分歧處理，實施建議，常用問題解答等。
標準化工作是持續(xù)性、長期性工作，沒有最好，只有更好。團體標準作為國家標準的有效補充，也是預(yù)備隊，可上可下。標準的實施在于促進行業(yè)發(fā)展，提高規(guī)范化水平，只有不斷完善和提高，才能發(fā)揮作用。
中國實驗動物信息網(wǎng)：非常感謝岳老師接受我們中國實驗動物信息網(wǎng)的專訪!
供參閱附件：
1、關(guān)于發(fā)布《實驗動物 術(shù)語》等27項團體標準的公告
中國食品藥品檢定研究院實驗動物質(zhì)量檢測室主任，研究生導師。
畢業(yè)于日本大阪大學醫(yī)學研究科生理系，獲醫(yī)學博士，任中國實驗動物學會副秘書長、國際交流委員會副主任、動物福利倫理專委會副主任，現(xiàn)任中國實驗動物學會第二屆標準化專業(yè)委員會主任委員。
獲2009年度中國實驗動物學會科技獎三等獎一項，主持修訂GB14923-2010《實驗動物 哺乳類實驗動物遺傳質(zhì)量控制》等三項標準，參編著作5部。
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