更新時間：2018-12-29, 來源：國家實(shí)驗(yàn)動物專家委員會簡報 2018年第63期
編者：《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》（以下簡稱條例）是我國第一部實(shí)驗(yàn)動物管理行政法規(guī)?！稐l例》的發(fā)布標(biāo)志著我國實(shí)驗(yàn)動物工作依法管理進(jìn)入了新的階段，《條例》的實(shí)施為實(shí)驗(yàn)動物工作的快速有序發(fā)展提供了有力保障。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）作為國家授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，創(chuàng)建了我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系，并于2018 年正式啟動機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審工作。該認(rèn)可評價制度與許可證制度相互促進(jìn)、相互補(bǔ)充。同時，利用認(rèn)可這一國際互認(rèn)平臺，有望通過國際間或區(qū)域間的互認(rèn)，幫助有條件的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)率先通過認(rèn)可、取得國際地位、參與國際競爭，逐步提升中國在國際實(shí)驗(yàn)動物領(lǐng)域中的地位和話語權(quán)。
建立和實(shí)施的實(shí)驗(yàn)動物許可證制度、質(zhì)量合格證制度和機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價制度相結(jié)合的實(shí)驗(yàn)動物管理模式，必將促進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動物規(guī)范管理和行政監(jiān)管體系的完善，推動我國實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。
通過實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可，推進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物中心工作的發(fā)展
呂龍寶 張曉迪
中國科學(xué)院昆明動物研究所
實(shí)驗(yàn)動物是生命科學(xué)研究和生物技術(shù)不斷發(fā)展的基礎(chǔ)材料和支撐條件，是國家科技創(chuàng)新的重要生物來源。實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量直接影響著科技研發(fā)數(shù)據(jù)的質(zhì)量?？茖W(xué)、規(guī)范飼養(yǎng)和使用實(shí)驗(yàn)動物，以提高科研數(shù)據(jù)的質(zhì)量，是實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)工作的重中之重。中國合格評定國家認(rèn)可委員會( CNAS) 作為國家授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)，創(chuàng)建了我國實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價體系。該制度的建立，對于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)對涉及實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的規(guī)范管理，提升實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量與福利、保證員工的職業(yè)健康、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)產(chǎn)業(yè)和科研的發(fā)展具有重要意義。
中國科學(xué)院昆明動物研究所作為全國首家通過實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)CNAS 認(rèn)可的單位，從以下幾方面淺談通過認(rèn)可的切身體會，以及對實(shí)驗(yàn)動物中心工作發(fā)展的推進(jìn)作用。
一、對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的理解
目前，現(xiàn)行實(shí)驗(yàn)動物方面的制度主要有3 種，分別是許可證制度、質(zhì)量合格證制度和實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評價制度。許可證制度是實(shí)驗(yàn)動物管理的市場準(zhǔn)入制度，是保障實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的重要措施?！秾?shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法（試行）》規(guī)定從事實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位和個人必須取得《實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證》和《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》。許可證制度的實(shí)施為促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)健康發(fā)展，從源頭上阻斷不合格的實(shí)驗(yàn)動物流入市場，保證實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量提供了制度保障。
質(zhì)量合格證制度要求凡取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)動物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制，在出售實(shí)驗(yàn)動物時應(yīng)提供實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量合格證和近期質(zhì)量檢測報告。取得使用許可證的單位所使用的實(shí)驗(yàn)動物必須來自取得實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)許可證的單位，并且是質(zhì)量合格的實(shí)驗(yàn)動物。質(zhì)量合格證制度的實(shí)施，推動了實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量監(jiān)測體系的建立與運(yùn)行，有效保證了實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量。
實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)CNAS 認(rèn)可制度是通過評價、監(jiān)督機(jī)構(gòu)的管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護(hù)理和職業(yè)健康安全等方面的內(nèi)容，受評審機(jī)構(gòu)是否符合《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)能力和質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL06:2018）的要求，確認(rèn)其是否有能力以科學(xué)、人道的符合倫理的方式生產(chǎn)或使用實(shí)驗(yàn)動物，發(fā)揮認(rèn)可約束作用。
實(shí)驗(yàn)動物許可證制度、質(zhì)量合格證制度是基礎(chǔ)，實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度進(jìn)一步提升實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量與管理水平、完善實(shí)驗(yàn)動物管理制度，推動實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展。通過實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)CNAS 認(rèn)可的單位，有望通過認(rèn)可這一平臺，實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)。有條件的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)積極申請通過CNAS 認(rèn)可，發(fā)揮示范作用，將推動行業(yè)的國際競爭力，提升我國實(shí)驗(yàn)動物在國際上的地位及話語權(quán)。
二、積極參與實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的學(xué)習(xí)及相關(guān)工作
為了更好的理解CNAS 相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則，準(zhǔn)備認(rèn)可工作，中國科學(xué)院昆明動物研究所（以下簡稱研究所）積極參與了實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的相關(guān)學(xué)習(xí)。
2017 年研究所承辦了中國合格評定委員會主辦的“CNAS 實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)評審員培訓(xùn)研討班”會議。此次培訓(xùn)針對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審的重點(diǎn)和關(guān)注點(diǎn)、認(rèn)可評審過程、認(rèn)可策劃與實(shí)施及認(rèn)可評定等程序的介紹，并結(jié)合對研究所的現(xiàn)場觀摩，詳細(xì)講解了認(rèn)可準(zhǔn)則對實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系、動物設(shè)施、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護(hù)、風(fēng)險管理、安全管理、職業(yè)健康等要求。同時培訓(xùn)學(xué)員就認(rèn)可管理程序及對認(rèn)可規(guī)范的理解進(jìn)行了交流和研討。通過此次評審員培訓(xùn)，更加深入、準(zhǔn)確的了解了CNAS 認(rèn)可的工作流程及評審中的要點(diǎn)、注意事項(xiàng)，為準(zhǔn)備CNAS 認(rèn)可工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
2018 年7 月，研究所全國首家通過CNAS 認(rèn)可。在北京市實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室組織召開的“實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可宣貫”會議、云南省實(shí)驗(yàn)動物學(xué)會舉辦的“實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化管理及應(yīng)用培訓(xùn)交流會”、中國科學(xué)院動物實(shí)驗(yàn)工作委員會舉辦的“平臺工作會議”上，面向來自全國各地的同行分享實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可管理體系建立及運(yùn)行、認(rèn)可申請過程、整改、取得證書等一系列工作經(jīng)驗(yàn)和體會，介紹CNAS 認(rèn)可的益處，取得較好效果。
同時，研究所組織人員積極參與實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)CNAS 認(rèn)可相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。作為主要參編單位，完成國家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動物 質(zhì)量和能力通用要求》（GB/T 27416-2014）的制定，完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)標(biāo)識系統(tǒng)要求》（RB/T 172-2018）、《實(shí)驗(yàn)動物人道終點(diǎn)評審指南》（RB/T 173-2018）的制定。目前正在參加認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)動物福利與人員職業(yè)健康安全檢查指南》、《實(shí)驗(yàn)動物運(yùn)輸通用規(guī)范》的制定。參加多個實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定，進(jìn)一步深入、準(zhǔn)確把握認(rèn)可準(zhǔn)則的實(shí)施細(xì)節(jié)，為提升、完善實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
三、通過認(rèn)可工作，發(fā)現(xiàn)存在的問題及工作推進(jìn)
1、建立機(jī)構(gòu)管理體系
實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可所需文件主要是《管理手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格及相關(guān)文件。《管理手冊》是描述機(jī)構(gòu)管理體系的主要文件，應(yīng)包括認(rèn)可準(zhǔn)則中要求的管理體系、環(huán)境設(shè)施、飼養(yǎng)管理、獸醫(yī)護(hù)理、職業(yè)健康等要素，并明確機(jī)構(gòu)內(nèi)、外部組織機(jī)構(gòu)、法律地位、最高管理者所作的工作方針、目標(biāo)和承諾、各個崗位的職責(zé)、現(xiàn)有人員等，是機(jī)構(gòu)工作人員及提供實(shí)驗(yàn)服務(wù)的各類人員行為、工作規(guī)范指南。《程序文件》是涉及5 個要素的工作的目的、范圍、人員職責(zé)、活動順序和方法。每項(xiàng)程序應(yīng)按實(shí)際工作的性質(zhì)、要求制定，且具有可操作性。實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)涉及的作業(yè)指導(dǎo)書主要是人員培訓(xùn)、職業(yè)健康安全、檔案管理、動物飼養(yǎng)、動物醫(yī)護(hù)、實(shí)驗(yàn)操作等各項(xiàng)工作中的操作流程，以使全部工作過程可控，且具有復(fù)現(xiàn)性。質(zhì)量記錄是對質(zhì)量管理體系運(yùn)行中所有一切活動的記錄，主要是以表格的形式體現(xiàn)，這樣使每件活動均有據(jù)可查。
建立機(jī)構(gòu)管理體系，各項(xiàng)工作均事前計劃明晰、責(zé)任分工明確、操作規(guī)范有序、監(jiān)督管理到位、記錄有據(jù)可查，極大的提高了管理的規(guī)范性和工作效率。機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行過程中，新進(jìn)員工熟悉各類文件后較快了解各項(xiàng)工作流程，并能進(jìn)行相關(guān)操作；每個崗位人員各行其責(zé)，嚴(yán)格、自覺執(zhí)行管理體系相關(guān)規(guī)定，使管理工作文件化、程序化、規(guī)范化。
2、機(jī)構(gòu)管理體系的運(yùn)行
機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行至少六個月才可申請實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可，昆明動物研究所建立機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行二年后申請CNAS 認(rèn)可，嚴(yán)格按照管理體系進(jìn)行運(yùn)行管理。機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行主要體現(xiàn)為：（1）結(jié)合認(rèn)可準(zhǔn)則及實(shí)際工作，對受控文件可不定期修改、作廢、更新，以確保機(jī)構(gòu)有關(guān)場所使用的文件及資料為最新有效版本；（2）運(yùn)用內(nèi)部審核與管理評審工作找出機(jī)構(gòu)運(yùn)行中的問題，提出糾正、預(yù)防措施進(jìn)行改進(jìn)，保證機(jī)構(gòu)管理體系的有效運(yùn)行；（3）運(yùn)行中的一切活動均有記錄可查，嚴(yán)格實(shí)行痕跡化管理。研究所嚴(yán)格按照管理體系運(yùn)行的要求，認(rèn)真進(jìn)行內(nèi)部審核，保證了管理體系與實(shí)際工作結(jié)合的有效性，確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會和措施，使工作進(jìn)入了良性循環(huán)。通過管理評審活動，保證管理體系運(yùn)行的適宜性，總結(jié)管理體系下各項(xiàng)工作取得的進(jìn)展與不足，并從當(dāng)前取得的進(jìn)展上找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，在研究分析的基礎(chǔ)上找到下年度努力提升的目標(biāo)。內(nèi)部審核和管理評審活動明確了管理目標(biāo)和方針，為工作持續(xù)性提升創(chuàng)造有利條件。
3、專家組現(xiàn)場評審檢查
中國合格評定國家認(rèn)可委員會委派評審專家組于2018 年1 月對研究所實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場評審。認(rèn)可評審的主要流程：（1）評審組預(yù)備會議；(2)首次會議；（3）參觀認(rèn)可評審涉及的場所；（4）現(xiàn)場評審；（5）座談會；（6）評審組內(nèi)部會議；（7）評審組內(nèi)部溝通評審結(jié)論；（8）座談會；（9）末次會議。其中第（4）-（6）項(xiàng)工作可根據(jù)評審天數(shù)重復(fù)開展。
專家組依照《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)能力和質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL06:2018）逐項(xiàng)進(jìn)行評審。評審主要采取會議座談、設(shè)施檢查、抽查各類文件與記錄、現(xiàn)場技能操作考核、關(guān)鍵崗位責(zé)任人面談等方式開展。
4、發(fā)現(xiàn)存在的問題及工作推進(jìn)
經(jīng)過緊張有序的現(xiàn)場評審，評審專家組分別在“組織和管理”、“設(shè)施/設(shè)備”、“動物飼養(yǎng)”、“動物醫(yī)護(hù)”、“職業(yè)健康安全”、“IACUC”五項(xiàng)要素方面開出不符合項(xiàng)和整改項(xiàng)。存在的問題主要表現(xiàn)在以下幾個方面：（1）體系文件中的內(nèi)容，未完全符合認(rèn)可準(zhǔn)則中的要求，如認(rèn)可準(zhǔn)則4.7.1 規(guī)定安全手冊應(yīng)包括“生物危險（包括涉及實(shí)驗(yàn)動物和微生物的各種風(fēng)險）”，機(jī)構(gòu)安全手冊中相關(guān)內(nèi)容僅規(guī)定了對各類生物危險品及生物垃圾的處理，未能結(jié)合實(shí)際工作中可能涉及實(shí)驗(yàn)動物和微生物的各種風(fēng)險進(jìn)行規(guī)定；（2）職業(yè)健康與安全僅限于研究所內(nèi)部實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)，未能與研究所的安全管理體系整合成一個有機(jī)體；（3）IACUC 成員中公眾人物由一名外單位材料學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任，未滿足認(rèn)可準(zhǔn)則A.2.3 規(guī)定IACUC 成員中應(yīng)包括一名“非本機(jī)構(gòu)的從事社會科學(xué)、人文科學(xué)或法律工作的人員”，此公眾人物雖為外單位非生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，但是屬于科技人員，具有科學(xué)研究的相關(guān)背景，未滿足要求；（4）手術(shù)室氣體存放配置未配置報警裝置等。通過認(rèn)可評審專家組的現(xiàn)場評審，開出的不符合項(xiàng)和整改項(xiàng)，以及建議，對進(jìn)一步準(zhǔn)確解讀認(rèn)可準(zhǔn)則、以及體系文件要求與實(shí)際工作的一致性有了更加深入的了解和準(zhǔn)確把握，為以后按照認(rèn)可準(zhǔn)則要求，更加有效、規(guī)范的機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
四、實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作的意義
CNAS 認(rèn)可具有權(quán)威性，機(jī)構(gòu)通過認(rèn)可是機(jī)構(gòu)質(zhì)量能力和管理水平的象征，代表機(jī)構(gòu)具有較高的管理及業(yè)務(wù)水平。機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可的目的在于向公眾證明其具備了以科學(xué)、人道和符合倫理的方式生產(chǎn)和（或）使用實(shí)驗(yàn)動物的能力和水平，其意義體現(xiàn)在以下幾個方面：
1、促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)自身的規(guī)劃建設(shè)，推動管理水平的提高
實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可的核心是建立一套完善的機(jī)構(gòu)管理體系，按照《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用機(jī)構(gòu)能力和質(zhì)量認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL06:2018）要求，管理系統(tǒng)化。機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理集中體現(xiàn)為“文件化”管理，在其活動范圍內(nèi)的方針、制度、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書都要按照管理體系、技術(shù)要求制訂成文件，使機(jī)構(gòu)管理文件化、程序化、規(guī)范化，嚴(yán)格執(zhí)行“痕跡化”管理，從而使得管理水平獲得質(zhì)的升華。
2、提高團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和員工素質(zhì)
認(rèn)可準(zhǔn)則中對于管理和技術(shù)能力兩方面的要求，都要依靠實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)的各類人員來具體實(shí)施。機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行后，按照痕跡化管理的要求，每一位工作人員工作過程中都顯著增強(qiáng)了質(zhì)量和規(guī)范意識。在質(zhì)量活動和技術(shù)工作的各個環(huán)節(jié)中，各行其責(zé)，積極主動、協(xié)作配合，自覺執(zhí)行管理體系的相關(guān)規(guī)定，積極參加技術(shù)能力的再培訓(xùn)，力求日常工作精益求精。
3、增強(qiáng)市場競爭能力
實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可推動實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和動物實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性、有效性，提高動物產(chǎn)品和實(shí)驗(yàn)服務(wù)的質(zhì)量，贏得政府部門、合作單位的信任，從而增強(qiáng)市場競爭能力。
4、有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可的雙邊、多邊合作與交流
目前，在西方發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，實(shí)驗(yàn)動物管理模式如下：美國采用認(rèn)可管理模式，認(rèn)可制度由國際實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可與評估協(xié)會（AAALAC）開發(fā)建立，AAALAC 作為非政府組織，也為其他國家提供認(rèn)可服務(wù)；加拿大采用認(rèn)可管理模式，由實(shí)驗(yàn)動物管理委員會（CCAC）提供認(rèn)可服務(wù)，CCAC 為政府組織，認(rèn)可結(jié)果得到政府采信；歐盟采用認(rèn)可管理模式，由歐洲實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)聯(lián)合會（FELASA），雖然認(rèn)可內(nèi)容局限在實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)教育培訓(xùn)的認(rèn)可、健康監(jiān)測計劃等，但卻表現(xiàn)出歐盟范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可制度的意愿。在此背景下，構(gòu)建一條可實(shí)現(xiàn)國際互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度任重而道遠(yuǎn)。利用認(rèn)可這一國際互認(rèn)平臺，有望通過實(shí)驗(yàn)動物認(rèn)可制度的國際間或區(qū)域間互認(rèn)，促使獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)取得國際地位，參與國際競爭。
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