Elevate 旨在滿足這些需求,并克服現(xiàn)有臨時(shí) MCS 設(shè)備的重大局限性。憑借這些潛在優(yōu)勢(shì),Magenta 的 Elevate 系統(tǒng)被美國(guó)FDA授予兩項(xiàng)臨床適應(yīng)癥的突破性設(shè)備稱號(hào):高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(HR-PCI)和心源性休克(CS)。
Magenta 在2023年完成了一項(xiàng)針對(duì) HR-PCI 適應(yīng)癥的美國(guó)早期可行性研究。北岸大學(xué)醫(yī)院的 Perwaiz Meraj 博士在舊金山舉行的2023年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療(TCT)會(huì)議上介紹了研究結(jié)果。基于這項(xiàng)研究,Magenta 目前正在準(zhǔn)備在美國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)關(guān)鍵研究。
Magenta Medical 的首席執(zhí)行官 David Israel 博士表示:“我們非常高興能夠?qū)⑦@些杰出的醫(yī)療科技投資者納入我們顛覆 MCS 領(lǐng)域的使命中。我們很幸運(yùn)能夠與現(xiàn)有的合作伙伴一起集結(jié)一個(gè)世界級(jí)的投資者團(tuán)隊(duì),他們能夠引領(lǐng) Magenta 獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和商業(yè)增長(zhǎng)?!?/section># 介入心臟泵競(jìng)品盤(pán)點(diǎn)介入心臟泵(pVAD)是用于心臟支持的醫(yī)療設(shè)備,特別適用于急性心力衰竭患者和高風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)。Impella系列(Abiomed):由Abiomed公司生產(chǎn)的Impella心臟泵是全球知名的介入心臟泵產(chǎn)品,擁有多款不同流量級(jí)別的泵,如Impella CP、Impella 2.5、Impella 5.0和Impella ECP等。Impella系列產(chǎn)品以其高流量、低剪切力和自適應(yīng)調(diào)節(jié)等特點(diǎn)著稱。

2022年11月,強(qiáng)生宣布以166億美元收購(gòu)人工心臟領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者Abiomed,2023年,貢獻(xiàn)收入13.06億美元。
這項(xiàng)收購(gòu)是強(qiáng)生宣布剝離消費(fèi)健康業(yè)務(wù)以來(lái)的首筆大型收購(gòu),也是強(qiáng)生公司歷史上規(guī)模最大的收購(gòu)項(xiàng)目之一。正是這筆增量收入,才讓強(qiáng)生醫(yī)療在整體營(yíng)收上與美敦力有了一較高下的實(shí)力。HeartMate PHP(Abbott):HeartMate PHP是一種經(jīng)皮心臟泵,可以通過(guò)股動(dòng)脈插入,為左心室提供臨時(shí)機(jī)械循環(huán)支持。不過(guò),該產(chǎn)品已于2021年退市。

Aortix? pLVAD:Procyrion 的 Aortix 是一種經(jīng)皮動(dòng)脈泵,可以通過(guò)股動(dòng)脈插入,在主動(dòng)脈內(nèi)提供心臟支持,目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。Aortix非常小,直徑只有6 mm,長(zhǎng)度6.5cm。Aortix 通過(guò)經(jīng)皮導(dǎo)管介入手術(shù)放置在降主動(dòng)脈中長(zhǎng)達(dá)7天,降低心臟負(fù)荷,從而使心臟得到休息,并增加腎臟供血。

2024年2月,Procyrion 宣布完成5770萬(wàn)美元的 E 輪融資,融資將用于支持正在進(jìn)行的 DRAIN-HF 關(guān)鍵IDE試驗(yàn),評(píng)估Aortix在急性失代償性心力衰竭(ADHF)患者中的安全性和有效性 。此外,資金將支持提高產(chǎn)品可制造性和為商業(yè)化做準(zhǔn)備的內(nèi)部計(jì)劃。

Supira pLVAD:由 Supira Medical 公司開(kāi)發(fā)。這是一種新型的介入式心臟泵,設(shè)計(jì)用于通過(guò)橈動(dòng)脈插入,提供高流量和低剪切力的心臟支持。
2023年年底,公司完成了4000萬(wàn)美元的D輪融資,并且新一代經(jīng)皮心室輔助裝置(pVAD)Supira System 獲得了美國(guó) FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)定。

NyokAssist?(心擎醫(yī)療):心擎醫(yī)療的 NyokAssist?擁有世界最小介入尺寸 9Fr(3mm),能最大限度減少出血,減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生,在達(dá)到更大流量的同時(shí),以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行,降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對(duì)血液細(xì)胞的破壞。
2024年2月,該款微創(chuàng)介入式人工心臟NyokAssist?在半年內(nèi)先后獲得美國(guó)FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械,成為世界唯一一款同時(shí)拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟。
工作原理:
目前,該產(chǎn)品已經(jīng)完成了型式檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等開(kāi)發(fā)流程,即將開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
# 關(guān)于Magenta Elevate
Magenta Medical 是一家土生土長(zhǎng)的以色列創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)公司,成立于2012年,兩位創(chuàng)始人 Yosi Tuval 和 Ehud Schwammenthal 均來(lái)自以色列,現(xiàn)分別擔(dān)任公司的CTO 和 CMO。公司致力于開(kāi)發(fā)微型介入心臟泵,其研發(fā)的微型血泵技術(shù),旨在為心臟病患者提供微創(chuàng)的醫(yī)療支持。這種技術(shù)主要用于應(yīng)對(duì)急性心臟功能障礙,能有效預(yù)防因血壓過(guò)低導(dǎo)致的重要器官灌注不足。目前,Magenta公司的Elevate經(jīng)皮左心室輔助裝置(pLVAD)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),該設(shè)備將針對(duì)兩種主要適應(yīng)癥進(jìn)行評(píng)估:一是接受高風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(HR-PCI)的患者,二是心源性休克的患者。通過(guò)這些臨床試驗(yàn),Magenta Medical 希望能夠?yàn)樾呐K病治療提供更安全、更有效的解決方案。