該文件的內(nèi)容是歐洲委員會根據(jù)有關(guān)歐盟職能的條約，及2009年11月30日歐洲議會和理事會《歐盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC），參照化妝品常務(wù)委員會提出的意見而制定的。
本決定在歐盟官方公報上公布之后第20天開始生效。該文件由歐洲委員會主席：José Manuel BARROSO簽發(fā)。
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3.8.成分的毒理學(xué)特性
化妝品安全評價報告部分旨在說明成品中所含各種成分的毒性危害，確定潛在的暴露量，并確定風(fēng)險特征。這些方面至關(guān)重要，有助于進(jìn)行風(fēng)險評估，因為這代表了風(fēng)險評估過程的三個基本步驟。
至于需要考慮的毒理學(xué)終點（具體毒理試驗）以及必要數(shù)據(jù)，則取決于多個因素，包括暴露途徑，產(chǎn)品的使用情況，成分的物理/化學(xué)特性及可能被吸收的情況。安全評價人員應(yīng)確定相關(guān)毒理學(xué)終點（毒理試驗），并應(yīng)說明選擇毒理學(xué)終點的理由。
安全評價人員應(yīng)保證實驗數(shù)據(jù)符合《歐盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC）第18條有關(guān)動物實驗的要求。歐洲委員會在有關(guān)公文中明確了這些要求，包括化妝品行業(yè)動物替代方法的進(jìn)展，動物試驗的禁令等內(nèi)容?！稓W盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC）附件I第8點列出了化妝品安全評價報告中關(guān)于物質(zhì)毒理學(xué)特性的主要要求。
3.8.1. 安全性評價中有關(guān)毒理特性的一般考慮
應(yīng)在化妝品安全信息（第A部分）中詳細(xì)說明各種物質(zhì)或混合物的毒理學(xué)特征，并在安全性評價(B部分）中加以評估，同時應(yīng)注意產(chǎn)生風(fēng)險的暴露環(huán)境、各種物質(zhì)的內(nèi)在毒性（或危害）以及使用該產(chǎn)品的具體條件。
人體實驗數(shù)據(jù)、動物實驗或動物實驗替代方法有助于了解人類接觸有害物質(zhì)而帶來的健康風(fēng)險。為了了解毒理學(xué)特性，通常使用毒理學(xué)研究方法確定可能的危險源。因此，必須考慮到所進(jìn)行研究的性質(zhì)和局限性。
在確定是否需要新信息以了解人類健康風(fēng)險的同時，應(yīng)考慮現(xiàn)有數(shù)據(jù)的有效性（2）。按照各種國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的研究是最有價值的，但遺憾的是并非所有的數(shù)據(jù)都符合標(biāo)準(zhǔn)。所以，在評估各種物質(zhì)的毒理學(xué)特性時，應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的局限性。
安全評價人員應(yīng)保證實驗數(shù)據(jù)符合《歐盟化妝品法規(guī)》1223/2009（EC）第18條中有關(guān)動物實驗的要求。
歐盟委員會應(yīng)在給歐洲議會和理事會的報告中，報告化妝品行業(yè)動物替代方法的進(jìn)展，動物試驗的禁令等對1223/2009（EC）第18條的解釋。
3.8.2.化妝品成分毒理學(xué)文件應(yīng)該包括的毒理學(xué)終點……
(3)體外試驗數(shù)據(jù)，或替代方法數(shù)據(jù)（實驗體系必須經(jīng)過驗證），可以作為篩選方法預(yù)測成分的毒性；
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(8)基于相關(guān)物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，預(yù)測成分毒性的交叉借讀（read-across）法，物質(zhì)分組法（Grouping），以及來自QSAR模型研究的非試驗數(shù)據(jù)。
高露潔棕欖（中國）公司法規(guī)部譯 賀爭鳴摘編
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