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各省轄市科技局、衛(wèi)生局、教育局、藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，省直有關(guān)部門，有關(guān)單位：
　　為了貫徹落實國家《實驗動物許可證管理辦法》，切實加強我省實驗動物管理工作，現(xiàn)就科研、教學、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及科學實驗等工作中涉及實驗動物工作的有關(guān)事項通知如下：
　　一、凡應(yīng)用實驗動物從事科學研究、教學、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其他科學實驗的單位，必須取得河南省實驗動物使用許可證(簡稱使用許可證，下同)；從事上述工作的人員，必須取得河南省實驗動物從業(yè)人員培訓證書(簡稱培訓證書，下同)。
　　二、應(yīng)用實驗動物從事科研、教學、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗時，應(yīng)根據(jù)國家和河南省的有關(guān)規(guī)定，選擇相應(yīng)級別的合格實驗動物。
　　三、實驗動物必須來源于具有實驗動物生產(chǎn)許可證的組織或個人，且具有實驗動物質(zhì)量合格證(簡稱質(zhì)量合格證，下同)。
　　四、不同等級的動物實驗，必須在相應(yīng)等級標準的實驗動物環(huán)境設(shè)施中進行。
　　五、具有使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書。協(xié)議書須與使用許可證復(fù)印件一并使用，才能作為實驗結(jié)論的合法有效文件。
　　六、未取得實驗動物使用許可證的單位，或使用的實驗動物質(zhì)量不合格，或?qū)嶒瀯游飦碜晕慈〉蒙a(chǎn)許可證的組織或個人，所進行的動物實驗結(jié)果不予承認。
　　七、　申報涉及實驗動物或動物實驗的科研課題、科研成果鑒定、獎勵評審，必須具備第一至五條所規(guī)定的條件。
　　八、凡涉及實驗動物和動物實驗的科研課題立項，在申報時，須同時出具使用許可證和培訓證書。否則，不予立項；
　　對已立項科研課題，在進行中期檢查、驗收、鑒定時，主管部門應(yīng)增設(shè)對課題承擔單位是否符合第一至五條所規(guī)定條件的考核內(nèi)容。不符合第一至五條規(guī)定條件之一的，不予通過課題檢查、驗收和鑒定；
　　對已完成的科研課題，在申報成果鑒定或獎勵時，必須同時報送該課題所用動物的質(zhì)量合格證原件和有關(guān)人員的培訓證書復(fù)印件。不符合規(guī)定條件的，　自行取消成果鑒定或獎勵資格。
　　九、凡涉及應(yīng)用實驗動物從事科學實驗、教學實驗、藥品研發(fā)、產(chǎn)品檢定和以動物或動物組織為生產(chǎn)基本要素的制品生產(chǎn)，須具備第一至五條所規(guī)定的條件。對不具備第一至五條所規(guī)定條件之一的，其實驗數(shù)據(jù)、檢定結(jié)果一律無效，研究資料、學術(shù)論文不予承認，所生產(chǎn)的制品不得使用。
　　十、為了規(guī)范我省實驗動物管理工作，依據(jù)國家《實驗動物許可證管理辦法》，制定了《河南省實驗動物許可證管理實施辦法》，各有關(guān)部門、單位要認真貫徹執(zhí)行。
附件：河南省實驗動物許可證管理實施辦法

二00二年十二月十二日

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附件：河南省實驗動物許可證管理實施辦法

第一章　總　　則

第一條　為認真貫徹國家《實驗動物許可證管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，加強全省實驗動物許可證管理，制定本辦法。

第二條　在河南省行政區(qū)域內(nèi)實行實驗動物許可證制度。凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物和動物實驗工作的有關(guān)組織和個人，須申領(lǐng)實驗動物許可證。

第三條　實驗動物許可證(簡稱許可證，下同)由河南省科學技術(shù)廳(簡稱省科技廳，下同)統(tǒng)一發(fā)放和管理。
 許可證分為實驗動物生產(chǎn)許可證(簡稱生產(chǎn)許可證，下同)和實驗動物使用許可證(簡稱使用許可證，下同)兩種。同一許可證分正本和副本，正本和副本具有同等效力。

第四條　省實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，負責檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件，為許可證的管理提供技術(shù)保證。

第二章　申請生產(chǎn)許可證

第五條　生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及有關(guān)商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。

第六條　申請生產(chǎn)許可證的組織和個人，須具備以下條件：
 (一)實驗動物種子來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準；
 (二)具有保證實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施及檢測手段；
 (三)使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關(guān)要求；
 (四)具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、檢測人員和熟練技術(shù)工人；
 (五)具有健全有效的質(zhì)量管理制度；
 (六)生產(chǎn)的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準；
 (七)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條　申請生產(chǎn)許可證的組織和個人，應(yīng)向省科技廳提交《實驗動物生產(chǎn)許可證申請書》，并附符合規(guī)定的實驗動物種子來源的證明、省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)施檢測報告和實驗動物質(zhì)量檢測報告及其他相關(guān)證明材料。

第三章　申請使用許可證

第八條　使用許可證，適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科研、教學、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定和科學實驗等的組織和個人。

第九條　申請使用許可證的組織和個人，須具備以下條件：
 (一)使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品必須來自有生產(chǎn)許可證的單位，并質(zhì)量合格；
 (二)實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標準；
 (三)使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關(guān)要求；
 (四)具有經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；
 (五)具有健全有效的管理制度；
 (六)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十條　申請使用許可證的組織和個人，應(yīng)向省科技廳提交《實驗動物使用許可證申請書》，并附所用實驗動物來源符合規(guī)定的證明、省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的環(huán)境及設(shè)施檢測報告及其他相關(guān)證明材料。

第四章　審批發(fā)放程序

第十一條　省科技廳負責受理許可證申請，并進行考核、審批和發(fā)放。程序是：
 (一)省科技廳受理申請后，對申請單位的申請材料及實際情況進行審查；
 (二)組織專家組對電請單位進行現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告；
 (三)對申請生產(chǎn)許可證的單位，須按國家有關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)所用的實驗動物種子進行確認；
 (四)受理申請后的六十天內(nèi)完成審查、考核和驗收工作，給出相應(yīng)的評審結(jié)果；
 (五)評審結(jié)果合格者，由省科技廳簽發(fā)批準生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。
 (六)同一單位不在同一地點的實驗動物設(shè)施或動物實驗設(shè)施，需分別單獨申請許可證。

第十二條　發(fā)證機關(guān)應(yīng)按規(guī)定將有關(guān)材料(申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準文件等)報送科技部及有關(guān)部門備案。

第五章　管　理

第十三條　本省行政區(qū)域內(nèi)許可證執(zhí)行全國統(tǒng)一格式和編碼方法。

第十四條　取得生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)嚴格按照國家實驗動物質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品時，須提供質(zhì)量合格證，并附符合標準規(guī)定的近期質(zhì)量檢測報告。

第十五條　許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領(lǐng)許可證的單位，需在有效期滿前三個月內(nèi)向發(fā)證機關(guān)提出申請。換領(lǐng)新證，按照初次申請的程序進行重新審核辦理。

第十六條　具有使用許可證的單位，在接受外單位委托進行動物實驗時，雙方應(yīng)簽署協(xié)議書。協(xié)議書須與使用許可證復(fù)印件一并使用，協(xié)議書方可作為實驗結(jié)論合法性的有效文件。

第十七條　許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用；取得生產(chǎn)許可證的單位不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關(guān)產(chǎn)品。

第十八條　取得許可證的單位，若需變更許可證登記事項，應(yīng)提前一個月向發(fā)證機關(guān)提出申請。屬下列事項的，按有關(guān)規(guī)定予　以辦理：
 (一)申請變更適用范圍的，按本辦法第十一條至第十五條辦理；
 (二)進行設(shè)施改、擴建的，視情況按新建設(shè)施或變更登記事項辦理；
 (三)停止從事許可范圍工作的，應(yīng)在停止后一個月內(nèi)到發(fā)證機關(guān)辦理注銷登記，并交回許可證；
 (四)許可證遺失的，應(yīng)及時報失補領(lǐng)。報失補領(lǐng)的許可證有效期為遺失許可證的有效期限。

第十九條　許可證實行年檢管理制度。年度檢查工作由省科技廳組織進行。程序是：
 (一)取得許可證的單位，應(yīng)在許可證有效期內(nèi)，每年的發(fā)證日(即許可證簽發(fā)日)前的一個月內(nèi)到發(fā)證機關(guān)進行年檢登記；
 (二)發(fā)證機關(guān)適時組織或委托專家組進行實地檢查；
 (三)年度檢查結(jié)束后的十個工作日內(nèi)給出相應(yīng)結(jié)果。年檢合格的單位，許可證本年度繼續(xù)有效，并在許可證年檢記錄相應(yīng)年度欄內(nèi)加蓋檢驗印章；年檢不合格或逾期不進行年檢登記的單位，由發(fā)證機關(guān)吊銷其許可證，上報科技部及有關(guān)部門備案，并予以公告。

第二十條　未取得生產(chǎn)許可證的單位，不得從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得使用許可證的單位、使用的實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗結(jié)果無效，不予承認。

第二十一條　已取得許可證的單位，違反本辦法第十七條規(guī)定或生產(chǎn)、使用不合格動物的，一經(jīng)核實，發(fā)證機關(guān)有權(quán)收回其許可證，并予以公告。情節(jié)惡劣、造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。

第二十二條　許可證發(fā)放機關(guān)及其工作人員，必須嚴格遵守國家有關(guān)實驗動物管理的法律、法規(guī)以及本辦法的規(guī)定。

第六章　附　則

第二十三條　本辦法由省科技廳負責解釋。

第二十四條　本辦法自發(fā)布之日起施行。