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關(guān)于印發(fā)《關(guān)于“九五”期間實驗動物發(fā)展的苦干意見》的通知

國科發(fā)財字【1997】432號 

各省、刨臺區(qū)、直轄市、計劃單列市科委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團科委，國務(wù)院有關(guān)部門，中國科學院：
    為了貫徹落實《科研條件發(fā)展“九五”計劃和2010年遠景目標綱要》，進一步推動全國科研條件建設(shè)，根據(jù)全國科研條件工作會議精神，我們在廣泛征求地方、部門及有關(guān)單位; 加強和規(guī)范籠器具、飼料、墊料等實驗動物支撐條件產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。意見的基礎(chǔ)上，對《關(guān)于“九五”期間實驗動物發(fā)展的若干意見》（討論稿）作了進一步修改?，F(xiàn)將《關(guān)于“九五期間實驗動物發(fā)展的若干意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合地方、部門的實際，認真貫徹，做好落實。

國家科委、衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局

一九九七年九月八日

實驗動物是醫(yī)學、生命科學研究的基礎(chǔ)和重要支撐條件。醫(yī)藥、化工、農(nóng)業(yè)、輕工、環(huán)保、航天、商檢、軍工等許多領(lǐng)域的科學研究和生產(chǎn)應(yīng)用，都離不開實驗動物。在現(xiàn)代科學帶動下，實驗動物已發(fā)展成為一門綜合性的新興學科，其發(fā)展程度是反映一個國家生命科學發(fā)展水平的重要標志。

 當今和未來高科技競爭加劇，現(xiàn)代醫(yī)學及生物高科技已經(jīng)成為時代競爭的焦點和制高點。因此，實驗動物科學倍受世界各國的重視，發(fā)達國家都投入大量資金，促進實驗動物的發(fā)展。我國的實驗動物整體上處于初級階段，發(fā)展水平較低，遠不能適應(yīng)現(xiàn)代科技高速發(fā)展的需要?？紤]到知識產(chǎn)權(quán)保護和我國加入世界貿(mào)易組織等因素，如果不提高實驗動物科學水平和實驗動物質(zhì)量，我國有關(guān)的科研成果和開發(fā)的藥品將無法得到國際認可，使國內(nèi)許多領(lǐng)域尤其是醫(yī)藥和生命科學的研究及實驗動物事業(yè)的發(fā)展受到干擾和阻礙，面臨嚴峻的挑戰(zhàn)。

“九五”期間，認真貫徹《科研條件發(fā)展“九五”計劃和2010年遠景目標綱要》，加強管理，全面提高我國實驗動物的整體水平，健全法制，促進實驗動物的標準化、社會化、國際化，對加速我國的科學技術(shù)進步，促進國民經(jīng)濟和社會發(fā)展有著重要的戰(zhàn)略意義。為此，特提出《關(guān)于“九五”期間實驗動物發(fā)展的若干意見》。

一、國際實驗動物發(fā)展趨勢

隨著現(xiàn)代科學的發(fā)展和西方動物保護主義運動的影響，實驗動物科學已從過去注重于動物的飼養(yǎng)管理和實驗操作，愈來愈集中于動物的福利和實驗結(jié)果的質(zhì)量。表現(xiàn)出以下基本特點：

1．實驗動物使用總量下降，高質(zhì)量實驗動物使用量增加。
    早在七十年代，發(fā)達國家的實驗動物，象使用量已經(jīng)趨于平衡，近20年來減少了約50％。但是，高質(zhì)量實驗動物的使用數(shù)量呈上升趨勢，普通級、清潔級動物逐漸被spF級取代。目前發(fā)達國家使用的大、小鼠等小型實驗動物大多為spF級。日本1991年普通級、清潔級、SPF小鼠使用的比例約為1：2：5，大鼠約為1：6：25。  

2．實驗動物品種、品系增加。
    隨著自然科學的發(fā)展，一些水生動物、野生動物，如土拔鼠、雪貂、昆蟲等，逐步被實驗動物化。實驗動物種于庫的建立及繁殖、生產(chǎn)，特別是突變系的培育，也增加了品種、品系的數(shù)量。由于動物保護運動的興起及有關(guān)組織的干預，非人靈長類及大、貓等高等動物的使用受到限制，逐漸被豬、羊等食用動物所代替。目前，國外實驗動物種系已達3000多種。   

3．實驗動物模型走向商品化。
    發(fā)達國家已從實驗動物生產(chǎn)供應(yīng)的專業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化，動物實驗教術(shù)服務(wù)的社會化，發(fā)展到了實驗動物模型的商品化。一批特殊疾病動物模型的市場供應(yīng)，為腫瘤、心腦肺血管病、肝炎、艾滋病、老年病等重點學科的研究，提供了好材料。特別是轉(zhuǎn)基因動物模型，由于體積小，價位高，具有較強的專一性和較好的經(jīng)濟效益，吸引著各國的生產(chǎn)企業(yè)紛紛投入大量人力、物力進行研究、開發(fā)和生產(chǎn)。發(fā)達國家的實驗動物生產(chǎn)廠商，有的已可出售轉(zhuǎn)基因動物模型。   

4．實驗動物替代材料的應(yīng)用和替代方法的研究發(fā)展加快。
    實驗動物的福利和動物保護運動呈現(xiàn)全球化趨勢，發(fā)達國家普遍開展了以替代（Replacement）、減少（Reduction）和優(yōu)化（Refinement）為核心的“3R”運動。替代，即以單細胞生物、微生物或細胞、組織、器官甚至電子計算機模擬替代整體動物的試驗；減少，即選用恰當?shù)膶嶒瀯游镞M行規(guī)范化動物試驗；提高實驗動物的利用率，從而減少使用動物的數(shù)量；優(yōu)化，是通過使用麻醉等適當?shù)膶嶒灧椒p少動物精神緊張和痛苦。3R運動的推進，最終將使實驗動物的使用量逐步減少，動物實驗結(jié)果的準確性、可靠性不斷提高。

二、國內(nèi)實驗動物發(fā)展現(xiàn)狀及優(yōu)勢

（一）發(fā)展現(xiàn)狀
    1988年，國家科委頒布了我國第一部實驗動物行政法規(guī)，即國務(wù)院批準的《實驗動物管理條例》。有關(guān)部門和地方，也相應(yīng)制定了本部門、本地區(qū)實驗動物管理的規(guī)章制度，使我國實驗動物管理工作開始走上法制化軌道。到目前為止，已制定了7類實驗動物國家標準。有關(guān)部門和地方相繼成立了實驗動物管理機構(gòu)，進一步推動了實驗動物的管理和監(jiān)督工作。
    據(jù)最近不完全統(tǒng)計，全國實驗動物生產(chǎn)使用單位有2100多家，工作人員近9000人，其中專業(yè)技術(shù)人員占39．2％。目前，已形成了地區(qū)性生產(chǎn)基地。全國年產(chǎn)大鼠、小鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、貓等實驗動物約1300萬只，并已開始向生產(chǎn)規(guī)?；⒐?yīng)社會化方向發(fā)展。大、小鼠的生產(chǎn)供應(yīng)，在數(shù)量上基本滿足科研需要。但是，從整體看，我國實驗動物發(fā)展水平較低，還不適應(yīng)現(xiàn)代科學技術(shù)發(fā)展的需要。主要表現(xiàn)在：

·   品系少，質(zhì)量差。
    據(jù)初步調(diào)查，我國現(xiàn)有實驗動物種系很少。1992年統(tǒng)計我國的實驗動物品種、品系約100多個。只滿足需求的50％。大量使用的是普通級動物，清潔級動物尚未普及，spF級動物更少。據(jù)1994年統(tǒng)計，我國使用的實驗動物，小鼠清潔級以上的約占6.5％，大鼠清潔級以上的約占2．2％，而且，各級別的動物都不同程度地存在著質(zhì)量問題。質(zhì)量檢測不完善，檢測標準不統(tǒng)一，檢測技術(shù)水平參差不齊。

·   效益低，市場亂。
    實驗動物繁育低水平重復，沒有形成規(guī)模生產(chǎn)和社會化、商品化供應(yīng)。據(jù)測算，我國實驗動物生產(chǎn)利用率低，遠未達到國外利用率80％以上的水平。不合格實驗動物和不標準籠器具不斷流入市場，嚴重影響實驗動物質(zhì)量和科研水平。

·   技術(shù)隊伍不穩(wěn)定。
    實驗動物科研隊伍普遍是：工作條件差，待遇低，人才流失嚴重，缺乏必要的技術(shù)培訓。

·   國際交流少，信息不靈。
    缺乏必要的國際交流，一方面難以把握國外實驗動物發(fā)展動態(tài)，另一方面國外同行不了解我國實驗動物的發(fā)展水平。

（二）發(fā)展優(yōu)勢

·   資源優(yōu)勢:我國有著豐富的野生動物資源，僅小型豬我國就有貴州香豬、廣西巴馬小型豬、版納微型豬、五指山小型豬等。國際上已建成的地鼠：型糖尿病動物模型，長爪沙鼠封閉群及近交系都是利用我國實驗動物資源培育而成的。據(jù)悉，日本正在開展中國白化倉鼠的實驗動物化及建立模型的研究。

·   科研優(yōu)勢:多年來，我國科學家在實驗動物科學的基礎(chǔ)研究方面做了大量工作，取得了很多成果。例如：我國自行培育出的近交新品系津白1、津白2和615已在國際上注冊；多個我國特有的實驗動物品系，如東方田鼠、長爪沙鼠、中國白化倉鼠、樹購、小型豬等已在各地應(yīng)用；開展實驗動物保種工作，各有關(guān)單位保存著大鼠、小鼠及免疫缺陷動物70多個品系；建立了水生實驗動物模型；建立用于乙肝疫苗效力檢定用的NIH-小鼠種群；應(yīng)用轉(zhuǎn)基因技術(shù)初步培育成功轉(zhuǎn)基因鼠、豬、兔等；建立了數(shù)百種人類疾病的動物模型和數(shù)十種人癌裸鼠模型；開展冷凍胚胎保存、人工授精的研究；完成小鼠、大鼠、豚鼠、兔等九種動物的無菌化、悉生化、SPF化；研制出20多種實驗動物微生物及遺傳檢測用試劑盒；批量生產(chǎn)SPF雞群和雞胚。所有這些成就為我國進一步發(fā)展實驗動物事業(yè)奠定了一定基礎(chǔ)。

三、指導思想和“九五”發(fā)展目標

（一）“九五”我國實驗動物發(fā)展的指導思想
    圍繞市場，瞄準目標，集中優(yōu)勢，加大實驗動物和動物實驗的研究開發(fā)和質(zhì)量監(jiān)控力度，進一步完善國家標準，努力培育我國實驗動物產(chǎn)業(yè)，走出一條有我國特色的實驗動物發(fā)展道路。

（二）“九五”實驗動物發(fā)展目標
    1．2000年在全國基本普及使用清潔級實驗大鼠、小鼠。某些重點科研項目用實驗動物，達到SPF級水平。
    2．開發(fā)和培育我國特有的實驗動物新品種。
    3．建立適應(yīng)我國急需的特殊疾病動物模型。

四、發(fā)展重蓖和關(guān)鍵技術(shù)

（一）實驗動物質(zhì)量監(jiān)控
    發(fā)展重點：
    1．與國際接軌的實驗動物遺傳、微生物檢測方法，快速準確檢測試劑盒及檢測技術(shù)與方法的標準化。
    2．實驗動物飼料生產(chǎn)、供應(yīng)及其質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)標準化。
    3．實驗動物環(huán)境設(shè)施設(shè)計及其監(jiān)控技術(shù)標準化。關(guān)鍵技術(shù)：與國際實驗動物質(zhì)量監(jiān)控標準接軌的檢測技術(shù)。如靈敏、特異、穩(wěn)定的檢測技術(shù)等。  

（二）轉(zhuǎn)基因?qū)嶒瀯游锏拈_發(fā)與研究重點開發(fā)具有我國獨特優(yōu)勢、無法通過商品化渠道從國外得到的轉(zhuǎn)基因?qū)嶒瀯游铩?br/>    關(guān)鍵技術(shù)：獨特基因構(gòu)件的制作、基因?qū)爰盎虮磉_檢測技術(shù)。

（三）家畜、野生動物、水生動物的實驗動物化發(fā)展重點：
    1．對我國野生動物資源中具有獨特意義和開發(fā)價值的品種的調(diào)查。
    2．擇優(yōu)選出若干種家畜（禽）、水生及野生動物開展實驗動物化研究。
    3．加快小型豬的培育與應(yīng)用開發(fā)。
    關(guān)鍵技術(shù)：家畜（禽）、水生及野生動物實驗動物化的系統(tǒng)技術(shù)。如：人工繁殖、馴養(yǎng)技術(shù)，基因概貌調(diào)查技術(shù)及遺傳品質(zhì)穩(wěn)定性監(jiān)擅技術(shù)等。

（四）人類疾病動物檬型的建立
    發(fā)展重點：
1．開發(fā)建立我國若干重要人類疾病的實驗動物模型，要求其為病癥狀典型，表現(xiàn)均一，遺傳穩(wěn)定。
2．人類疾病實驗動物模型發(fā)病機理和比較醫(yī)學研究。
3．轉(zhuǎn)基因動物、克隆技術(shù)在人類疾病實驗動物模型建立中的應(yīng)用。關(guān)鍵技術(shù)：用實驗動物表現(xiàn)人類疾病癥狀的技術(shù)。如：轉(zhuǎn)基因書術(shù)、致病機理的模擬技術(shù)等。 

五、全程部署

（一）實驗動物基礎(chǔ)性研究
    加強對實驗動物基礎(chǔ)性研究的支持，特別要支持創(chuàng)新性的研究。根據(jù)我國的優(yōu)勢，“九五”期間，重點對以下研究予以資助：
    1.人類遺傳性疾病的動物模型及其相關(guān)基因的研究。
    2.野生動物比較醫(yī)學、生物學特性的研究。
    3.實驗動物替代研究。
    4.轉(zhuǎn)基因?qū)嶒瀯游锏难芯俊?/p>

（二）實驗動物的研究與開發(fā)
    “九五”期間重點加強下述方面的實驗動物的研究開發(fā)：
    1.野生、水生動物實驗動物化。
    2.小型動物的培育和實驗動物叱。
    3.人類特殊疾病動物模型和適合中醫(yī)藥特點的動物模型的研究建立。
    4.實驗動物、環(huán)境設(shè)施及相關(guān)條件的標準化和質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)的研究。
    5.實驗動物疾病的快速診斷及檢測試劑研究。

（三）實驗動物產(chǎn)業(yè)化
    根據(jù)實驗動物現(xiàn)狀和國外實驗動物的發(fā)展趨勢，要發(fā)展我國的實驗動物事業(yè)，就必須走商品化和社會化的道路。“九五，，期間，要大力發(fā)展實驗動物產(chǎn)業(yè)，培育我國實驗動物市場，推動我國實驗動物的商品化和社會化。為此，重點加強以下工作：
1.有計劃有重點地扶持若干常用標準化實驗動物生產(chǎn)基地和動物實驗標準化、社會化服務(wù)基地。

六、主要措施

（一）加強法制化管理
    建立健全實驗動物法律法規(guī)，加強宣傳，加大執(zhí)法力度，把實驗動物質(zhì)量和動物實驗納入法制化管理的軌道。根據(jù)國家《實驗動物管理條例》的精神，應(yīng)用不合格實驗動物取得的檢定或者安全評價無效，在生命科學領(lǐng)域的科研立題、成果鑒定、新藥評審、藥品檢驗中，
逐步實行實驗動物質(zhì)量一票否決制，建立全國統(tǒng)一的實驗動物生產(chǎn)、使用許可證制度。

（二）增加經(jīng)費投入
    開辟資金渠道，加大實驗動物的投入強度。要爭取國家財政經(jīng)費，支持國家實驗動物保種扣燈、國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)、實驗動物基礎(chǔ)性研究、實驗動物的研究與開發(fā)。國家或地方自然科學基金、基礎(chǔ)研究和“863”等計劃，要加強對實驗動物科學研究項目的
支持。實驗動物產(chǎn)業(yè)化，要爭取金融機構(gòu)支持和吸收社會資金。要充分發(fā)揮部門和地方的積極性，堅持長遠目標和近期目標的結(jié)合，合理部署，要鼓勵地方、部門共建，通過地方、部門匹配投資的方式，加大投資力度。實驗動物的發(fā)展，各部門和地方應(yīng)納入科技攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等相關(guān)計劃，有條件的應(yīng)建立專項支持資金渠道。

（三）建立國家實驗動物保種中心
    “九五”期間，選擇有保種優(yōu)勢的單位承擔實驗動物保種任務(wù)，逐步形成全國實驗動物保種中心網(wǎng)絡(luò)，科學地維持和管理我國實驗動物資源，加強與世界各國實驗動物保種機構(gòu)的交流合作。對實驗動物的引種、保種，全國實行統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一管理。

（四）建立和腔全全國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系
    實驗動物質(zhì)量監(jiān)測是實驗動物質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)?！熬盼濉逼陂g，要進一步健全實驗動物國家標準；在全國實行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量認證和通報制度，選擇有條件的單位，作為國家認可的實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)，承擔實驗動物質(zhì)量檢測任務(wù)。全國實驗動物質(zhì)量監(jiān)測體系實行國家和省（市）兩級管理。

（五）加強實驗動物技術(shù)隊伍建設(shè)
    要采取切實措施，穩(wěn)定現(xiàn)有的實驗動物技術(shù)隊伍。有條件的部門和地方可建立實驗動物人才培養(yǎng)基金，采取多種形式，加強和規(guī)范實驗動物技術(shù)人員的培訓和考核，提高實驗動物技術(shù)隊伍的整體水平。要為從事實驗動物管理人員提供學習、進修機會，促進科學管理。要特別重視和加強年輕人的培養(yǎng)，造就一批跨世紀人才。有條件的大學要設(shè)置實驗動物專業(yè)課程，建立碩士、博士培養(yǎng)點，鼓勵大學、研究院所開辦培訓班、進修班、加強技術(shù)交流和學術(shù)講座。

（六）大力開展國際交流和合作
    堅持改革，擴大開放，加強與世界各國和國際實驗動物學術(shù)組織的交流和合作。引進吸收國外先進技術(shù)、標準化體系和管理經(jīng)驗，努力尋求同國外在實驗動物科學領(lǐng)域的合作研究或合資經(jīng)營。同時，積極宣傳我國實驗動物的發(fā)展，注意我國知識產(chǎn)權(quán)和動物資源的保護問題。

（七）建立實驗動物信息網(wǎng)絡(luò)
    建立全國實驗動物統(tǒng)計報告制度，建立實驗動物生產(chǎn)、供應(yīng)和信息交流網(wǎng)絡(luò)和有關(guān)數(shù)據(jù)庫。