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第一章　總 則

第一條　為加強我省實驗動物管理，保障科研、生產(chǎn)、檢定、評價等工作需要，根據(jù)國家《實驗動物管理條例》、《實驗動物質(zhì)量管理辦法》和《實驗動物許可證管理辦法》的規(guī)定，結合本省實際，制定本實施細則。

第二條　在安徽省行政區(qū)域內(nèi)實行實驗動物許可證制度。凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事與實驗動物工作有關的組織和個人，必須向安徽省科學技術廳（以下簡稱省科技廳）申請實驗動物許可證。

第三條　省科技廳負責許可證的印制、發(fā)放和管理工作；安徽省實驗動物管理委員會（以下簡稱省動管會）負責許可證實施的協(xié)調(diào)工作；安徽省實驗動物管理委員會辦公室（以下簡稱省動管辦）負責許可證發(fā)放和管理的具體工作。

第四條　實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證兩種。實驗動物生產(chǎn)許可證適用于從事實驗動物及相關產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應、運輸及有關商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產(chǎn)品進行科學研究、科學實驗、安全性評價、質(zhì)量檢測及利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品等的組織和個人。

第五條　省級實驗動物質(zhì)量檢測機構負責檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證；省級實驗動物質(zhì)量檢測機構的建立必須按照有關規(guī)定取得資質(zhì)。

第二章　申 請

第六條　申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1．實驗動物種子必須來源于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準；
　　2．具有保證實驗動物及相關產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境及檢測手段；
　　3．使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
　　4．具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及檢測人員；
　　5．具有健全有效的質(zhì)量管理制度；
　　6．生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準；
　　7．法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第七條　申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備下列條件：
　　1．使用的實驗動物及相關產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格；
　　2．實驗動物飼育環(huán)境及設施符合國家標準；
　　3．使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求；
　　4．有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；
　　5．具有健全有效的管理制度；
　　6．法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第八條　申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的組織和個人向省科技廳提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書（附件1）或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證申請書（附件2），并附種子來源證明（或動物來源單位生產(chǎn)許可證復印件和質(zhì)量合格證）、省級實驗動物質(zhì)量檢測機構出具的環(huán)境及實施檢測報告、培訓上崗證書、飼料和籠器具合格證（許可證）、規(guī)章制度等相關資料。凡不在同一地點的實驗動物設施，應分別單獨申領許可證。新建實施需在試運行后正式啟用前申領許可證。

第三章　審批和發(fā)放

第九條　省科技廳受理申請后，委托省動管辦組織實驗動物專家組按照《安徽省實驗動物許可證現(xiàn)場驗收標準（試行）》（附件3），對申請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告。

第十條　省科技廳在受理申請后的三個月內(nèi)給出相應的評審結果。合格者由省科技廳簽發(fā)許可證，并將批準文件及有關材料報送科技部及有關部門備案。
　　第四章　管理和監(jiān)督

第十一條　凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，應嚴格按照國家有關標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實驗動物時，應提供按國家規(guī)定統(tǒng)一印制的實驗動物質(zhì)量合格證（附件4），并附符合標準規(guī)定的近期質(zhì)量檢測報告。

第十二條　具有實驗動物使用許可證的單位在接受外單位委托的動物實驗時，雙方應簽署協(xié)議書，并附許可證復印件，作為實驗結論合法性的有效文件。

第十三條　實驗動物許可證有效期為五年，到期重新審查發(fā)證。換領許可證的單位在有效期滿前六個月內(nèi)向省科技廳提出申請。省科技廳按照初次申請的程序進行審核辦理。

第十四條　實驗動物許可證不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位也不得代售無許可證單位生產(chǎn)的動物及相關產(chǎn)品。

第十五條　取得許可證的組織和個人，需變更許可證登記事項，應提前一個月向省科技廳提出申請。如果申請變更適用范圍，按本實施細則第九條至第十三條辦理；進行改、擴建的設施，視情況按新建設施或變更登記事項辦理。停止從事許可范圍工作的，應在停止后一個月內(nèi)交回許可證。許可證遺失的，應及時報失補領。

第十六條　許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，吊銷其許可證，并報科技部和有關部門備案，予以公告。定期或不定期對已取得實驗動物許可證的組織和個人進行抽檢。

第十七條　未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人不得從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得實驗動物使用許可證的組織和個人，或者使用的實驗動物及相關產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗結果、藥品生產(chǎn)認證、評價檢定結果不予承認。

第十八條　已取得實驗動物許可證的組織和個人，違反本實施細則第十四條規(guī)定或生產(chǎn)、使用不合格動物的，一經(jīng)核實，發(fā)證機關有權收回許可證，并予公告。違反本實施細則規(guī)定，擅自翻印、偽造許可證的，應予以收繳；情節(jié)惡劣，造成嚴重后果的，依法追究行政責任和法律責任。

第十九條　許可證發(fā)放機關及相關工作人員必須嚴格遵守實驗動物有關規(guī)定，按照本實施細則做好實驗動物的管理工作。
　　第五章　附　則

第二十條　本實施細則由安徽省科學技術廳負責解釋。

第二十一條　本辦法自2003年2月27日起實施。