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近日，中國醫(yī)師協(xié)會心律學(xué)專業(yè)委員會副主任委員、國產(chǎn)ICD臨床專家工作組組長、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院心血管內(nèi)科徐偉教授率領(lǐng)團(tuán)隊成功完成Medpark園內(nèi)企業(yè)蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱“無雙醫(yī)療”）植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）可行性（FIM）臨床研究首例入組，標(biāo)志著由徐偉教授牽頭的《評價植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器FIM有效性和安全性的前瞻性、單中心、單臂、開放臨床研究》正式啟動。該項臨床試驗已獲南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)，將加速在多種預(yù)防心臟性猝死（SCD）手術(shù)類型中的臨床實踐經(jīng)驗積累。藉此，無雙醫(yī)療自主研發(fā)的安搏?ICD有望成為中國首個上市的國產(chǎn)ICD，力爭實現(xiàn)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械又一“卡脖子”技術(shù)的全面突破。

患者情況

患者為60歲男性，肥厚性非梗阻性心肌病，陣發(fā)性室性心動過速，有猝死家族史，應(yīng)用風(fēng)險-猝死計算器評估5年SCD風(fēng)險＞6%，符合ICD植入手術(shù)指征。

手術(shù)情況

在經(jīng)過術(shù)前充分的評估和準(zhǔn)備后，徐偉教授率團(tuán)隊使用無雙醫(yī)療的ICD系統(tǒng)進(jìn)行了心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器植入術(shù)。

徐偉教授團(tuán)隊術(shù)前準(zhǔn)備會

徐偉教授團(tuán)隊首例國產(chǎn)ICD手術(shù)中

術(shù)中情況

術(shù)中使用無雙安搏?ICD測試系統(tǒng)參數(shù)優(yōu)異（R波18.6mV，閾值0.6V，起搏阻抗686Ω，除顫阻抗80Ω），使用50Hz Burst誘發(fā)室顫，ICD自動識別、自動充電，以低于最大能量10J的安全能量30J一次電擊復(fù)律成功，電擊后起搏功能正常發(fā)放，受試者狀況良好。術(shù)后病人恢復(fù)良好，并于3天后出院。

徐偉教授帶領(lǐng)團(tuán)隊在本次ICD臨床試驗中嚴(yán)格履行GCP研究者的職責(zé)，在受試者入組前進(jìn)行全面討論和評估，在試驗中嚴(yán)格遵守研究方案，以保證受試者安全為第一要務(wù)，充分體現(xiàn)了敢為人先、無懼挑戰(zhàn)的探索精神和崇尚創(chuàng)新、實事求是的科學(xué)精神。

本次臨床試驗得到了國產(chǎn)ICD臨床專家工作組顧問張澍教授、華偉教授、王景峰教授、吳立群教授的關(guān)注和大力支持，他們一致指出此次臨床試驗的成功是國產(chǎn)ICD一個重要的里程碑，中國臨床專家團(tuán)隊將繼續(xù)熱情支持并參與后續(xù)臨床研究。工作組組長徐偉教授和宿燕崗教授均表示試驗圓滿成功標(biāo)志著國產(chǎn)ICD從工廠研發(fā)開始邁向臨床應(yīng)用，不久的將來挽救更多患者的生命！

監(jiān)護(hù)儀顯示ICD除顫成功畫面

無雙醫(yī)療CEO平利川博士在試驗成功后表示，目前我國的ICD均被國外醫(yī)療器械廠商壟斷，無雙醫(yī)療專注于自主研發(fā)及生產(chǎn)中國人自己的ICD等高科技心臟節(jié)律管理產(chǎn)品。無雙醫(yī)療一定不負(fù)期望，全力爭取突破桎梏，繼續(xù)在ICD技術(shù)上保持持續(xù)創(chuàng)新，與臨床專家一起攜手奮進(jìn)，積極推動媲美進(jìn)口的國產(chǎn)ICD的臨床應(yīng)用及發(fā)展。未來，無雙醫(yī)療還將進(jìn)一步打造高精尖國產(chǎn)心臟節(jié)律管理全產(chǎn)品線，實現(xiàn)更大范圍，更深層次的臨床應(yīng)用普及，為廣大醫(yī)患群體創(chuàng)造最大價值。

國產(chǎn)ICD乘風(fēng)破浪

心臟性猝死（SCD）是指急性癥狀發(fā)作后1小時內(nèi)發(fā)生的、以意識突然喪失為特征的、由心臟原因引起的自然死亡，發(fā)生死亡的時間和形式通常不能預(yù)知。絕大多數(shù)SCD發(fā)生在有器質(zhì)性心臟病的患者，最常見為冠心病。導(dǎo)致心臟驟停和SCD最常見的機(jī)制是室性心動過速和心室顫動。SCD的生存率很低，而植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）是預(yù)防心臟性猝死（SCD）最為有效的治療措施。 ICD具有支持性起搏和抗心動過速起搏、低能量心臟轉(zhuǎn)復(fù)和高能量除顫等作用，能在幾秒內(nèi)識別快速室性心律失常并自動放電除顫，可明顯減少惡性室性心律失常的猝死發(fā)生率，挽救患者生命。

當(dāng)前在心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫領(lǐng)域，圍繞技術(shù)賦能和療法創(chuàng)新，國內(nèi)高端醫(yī)療器械行業(yè)正在高速發(fā)展。無雙醫(yī)療作為國內(nèi)頂尖植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器治療方案提供商和先行者，歷經(jīng)6年潛心研發(fā)出安搏?ICD，通過急性和長期動物實驗驗證，所有指標(biāo)均達(dá)到設(shè)計要求。產(chǎn)品于2022年通過上海醫(yī)療器械檢驗研究院型式檢驗，安全有效性檢測合格。無雙醫(yī)療通過自主創(chuàng)新成功開發(fā)出首個國產(chǎn)ICD系統(tǒng)，突破了高端醫(yī)療器械又一“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白，將攜手臨床專家一起共同推進(jìn)國產(chǎn)ICD的技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用，共同譜寫一幅波瀾壯闊的歷史篇章。

無雙醫(yī)療安搏?ICD

公司簡介

蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司是一家專注于心臟節(jié)律管理（CRM）相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的硬科技企業(yè)。從CRM領(lǐng)域技術(shù)難度最高的產(chǎn)品ICD入手，構(gòu)建了完整的CRM技術(shù)平臺，并創(chuàng)新性的融入了人工智能技術(shù)，正在成長為中國CRM領(lǐng)域全線產(chǎn)品的供應(yīng)商，能夠為廣大心律失?；颊咛峁谋O(jiān)測、診斷、治療到術(shù)后隨訪的全套解決方案。

徐偉 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院

醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師，國家名醫(yī)，F(xiàn)HRS、FESC。南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院心臟科副主任兼房顫中心主任。中國醫(yī)師協(xié)會心律學(xué)專業(yè)委員會副主任委員，國家衛(wèi)健委腦防委心房顫動腦卒中預(yù)防工作委員會副主任委員，中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會常委兼起搏學(xué)組副組長，中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會基層工作委員會主任委員，江蘇省醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會候任主任委員，南京醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會主任委員，中國縣域心臟心律醫(yī)師聯(lián)盟理事長兼江蘇省聯(lián)盟主席。