護(hù)士臺、病房、手術(shù)室……走進(jìn)這里，仿佛走進(jìn)了一家醫(yī)院，醫(yī)生在這些場所里操作剛剛生產(chǎn)出的最新醫(yī)療器械，而他們的一舉一動都被悄悄記錄研究，用于進(jìn)一步優(yōu)化改善這些產(chǎn)品的操作性能。這一幕，發(fā)生在江蘇省醫(yī)療器械可用性測試平臺里。作為國內(nèi)“首個(gè)”和“唯一”專業(yè)全模擬醫(yī)療環(huán)境的可用性測試平臺，又坐落在高新區(qū)的江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，這家服務(wù)平臺引導(dǎo)了高新區(qū)的“一號產(chǎn)業(yè)”與“全球一流水平”進(jìn)行了接軌，為新研發(fā)出的醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)替代進(jìn)口乃至打入國際市場奠定了強(qiáng)大的基礎(chǔ)。
在一個(gè)手術(shù)室內(nèi)，記者見到了正在進(jìn)行的可用性測試。醫(yī)生正在手術(shù)臺上操作一個(gè)醫(yī)療器械對“患者”進(jìn)行手術(shù)。這間手術(shù)室側(cè)面有一塊單面鏡，緊鄰這面鏡子的是一間“觀察室”。觀察人員透過單面鏡可以實(shí)時(shí)肉眼觀察到醫(yī)生的操作過程，而手術(shù)室內(nèi)安裝的面部表情分析系統(tǒng)、眼動跟蹤儀等軟硬件設(shè)施也正在同步工作，將實(shí)驗(yàn)過程和分析結(jié)果顯示在電腦上。
“醫(yī)療器械可用性測試是指通過代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來揭示器械的交互優(yōu)點(diǎn)和待改進(jìn)之處，目的是通過對器械用戶界面的壓力測試來了解器械是否滿足用戶需求?！痹诳捎眯詼y試平臺的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室主任、高級工程師繆佳首先用專業(yè)術(shù)語描述了一遍這個(gè)平臺的作用。
隨后，他給記者打了形象的比喻?！斑@就好比我們?yōu)獒t(yī)生寫好了‘劇本’搭建了‘影棚’，而他們在進(jìn)入‘角色’的時(shí)候會發(fā)現(xiàn)，實(shí)際操作和使用的醫(yī)療器械與最早設(shè)計(jì)生產(chǎn)產(chǎn)品所要達(dá)到效果之間的出入。”
事實(shí)上，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)之初，研發(fā)工程師從機(jī)械原理等角度設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品有可能在實(shí)際使用中，并不能完全符合大多數(shù)醫(yī)生的操作習(xí)慣。這種出入過大，甚至有可能導(dǎo)致因使用醫(yī)療器械失誤而造成患者受傷或者死亡。因此，在產(chǎn)品生產(chǎn)出來之后，由醫(yī)生“模擬”操作以確認(rèn)其是否真正符合“人因工程”成為十分必要的一步。
在國際上，可用性測試的結(jié)果作為設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的內(nèi)容，可用于對器械進(jìn)行設(shè)計(jì)更改，是研發(fā)設(shè)計(jì)和輸入中的一部分。目前，可用性測試已被美國FDA和歐盟等醫(yī)療監(jiān)管程序納入實(shí)際監(jiān)管要求，并制定了醫(yī)療器械應(yīng)遵循的可用性標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
現(xiàn)在，我國相關(guān)部門及越來越多的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)開始關(guān)注醫(yī)療可用性的發(fā)展和研究工作。為了進(jìn)一步將國產(chǎn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和國際市場接軌，得益于醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚，高新區(qū)率先聯(lián)合多方力量走在這一領(lǐng)域的前沿。2019年9月，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、元力曼（蘇州）醫(yī)療產(chǎn)品可用性評估公司、SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、上海理工大學(xué)、蘇州高新區(qū)社會事業(yè)局及下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)合作共建了我國第一個(gè)可用性測試平臺。該平臺的成立填補(bǔ)了國內(nèi)產(chǎn)業(yè)配套的空白，也使得整個(gè)行業(yè)的產(chǎn)品在應(yīng)用便捷性上向前邁進(jìn)了一大步。
據(jù)了解，該平臺第一階段建設(shè)已經(jīng)完成，目前總使用面積超過1200㎡，實(shí)驗(yàn)室區(qū)域部分包括兩個(gè)多功能全模擬環(huán)境的醫(yī)療手術(shù)室、兩個(gè)模擬重癥監(jiān)護(hù)的ICU室、兩個(gè)普通模擬病房、一個(gè)護(hù)士工作站、一個(gè)模擬車載環(huán)境等狹窄空間的實(shí)驗(yàn)間，以及培訓(xùn)室和洽談室等在內(nèi)的測試研究場地。為了有效降低可用性評估過程中的干擾因素，各實(shí)驗(yàn)室都單獨(dú)配置了單面鏡觀察窗口，以便評估人員能在專業(yè)的環(huán)境中有效進(jìn)行可用性評價(jià)工作。除此之外，該平臺還購置了面部表情分析系統(tǒng)、眼動跟蹤儀、時(shí)間視頻音頻攝錄等軟硬件設(shè)施。據(jù)了解，該平臺截至目前已累計(jì)服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)60家。
繆佳表示：“基于這個(gè)平臺，未來，我們一方面會做好與醫(yī)院的溝通，聯(lián)系邀請更多的一線主治醫(yī)生參與到檢測過程中來；另一方面，針對醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)初期就介入對接，幫助企業(yè)少走彎路，使得他們更快更好地生產(chǎn)出符合市場需求且更為科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械。
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