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  12月31日， 江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心（下稱“審評(píng)中心”）發(fā)文稱，江蘇首個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)成功獲批。本次獲批產(chǎn)品正是由巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司受托生產(chǎn)的。

  今年5月，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司遞交了注冊(cè)人申請(qǐng)，擬將一次性使用無菌陰道電極委托巨翊科技（蘇州）公司生產(chǎn)。審評(píng)中心按照《江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》要求，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，同步組織開展注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系核查，于12月上報(bào)行政審批。日前，該企業(yè)取得了省藥監(jiān)局頒發(fā)的二類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。

  這是江蘇省醫(yī)療器注冊(cè)人制度試點(diǎn)開展以來頒發(fā)的首張產(chǎn)品注冊(cè)證，標(biāo)志著蘇州走在了江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作前列。

  巨翊醫(yī)療科技（蘇州）有限公司于2017年4月入駐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，三年以來在Medpark積極構(gòu)建的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)中生機(jī)勃勃，茁壯成長，從一顆樹苗成長為一片樹林。

  下面，小編就帶大家走近巨翊科技（蘇州）公司。

  巨翊科技成立于2014年底，擁有國際化先進(jìn)成熟的產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)團(tuán)隊(duì)、體系及委托生產(chǎn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，是國內(nèi)最領(lǐng)先的醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)服務(wù)CDMO技術(shù)平臺(tái)之一。

  ◆卓越的能力

  巨翊科技具有先進(jìn)的醫(yī)療器械研發(fā)制造能力，建立了國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系，熟知臨床要求及相關(guān)法規(guī)等，參與到各個(gè)環(huán)節(jié)，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證、注冊(cè)、供應(yīng)鏈管理、生產(chǎn)等一站式專業(yè)服務(wù)。

  ◆一流的團(tuán)隊(duì)

  主要研發(fā)及生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)均來自于國際著名的醫(yī)療器械企業(yè)及國際CDMO公司如美國美敦力醫(yī)療、美國捷普科技、飛利浦醫(yī)療等，平均擁有近30年的相關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

  ◆高標(biāo)準(zhǔn)的基地

  建設(shè)了符合國際標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械研發(fā)及制造服務(wù)基地，包括位于上海及蘇州的1000平方米研發(fā)中心、實(shí)驗(yàn)室及2000平方米制造服務(wù)中心，擁有符合GMP要求的10萬級(jí)凈化車間、萬級(jí)凈化實(shí)驗(yàn)室及1000平方米有源產(chǎn)品組裝、測試車間及配套先進(jìn)自動(dòng)化生產(chǎn)執(zhí)行與可追溯系統(tǒng)MES及ERP系統(tǒng)等。

  ◆豐富的產(chǎn)品線

  主要有四個(gè)方向的技術(shù)產(chǎn)品線：包括給藥類器械、手術(shù)支持器械、診斷支持器械、康復(fù)家用器械等幾十種品類醫(yī)療器械。

  ◆全球化服務(wù)

  作為一家CDMO技術(shù)平臺(tái)公司，巨翊立足中國，放眼全球，為全球多個(gè)醫(yī)療器械企業(yè)、高校及醫(yī)療臨床機(jī)構(gòu)、提供一系列全方位的委托產(chǎn)品研發(fā)、臨床、委托生產(chǎn)服務(wù)。近年來，已積累了多家歐美及中國本土醫(yī)療器械客戶，其中絕大多數(shù)客戶為國際、國內(nèi)著名上市企業(yè)或行業(yè)龍頭企業(yè)，巨翊科技已成為多家國際著名醫(yī)療器械企業(yè)在華唯一本土研發(fā)服務(wù)商。截止目前，巨翊科技承接的的先進(jìn)器械合同研發(fā)、生產(chǎn)訂單已超過億元。

  截至目前，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園已自建載體46萬平方米，聚集了上市公司魚躍醫(yī)療、中生北控、美康生物、樂普醫(yī)療、恒瑞醫(yī)療、卡瓦科爾、商賽默飛世爾、生物梅里埃等國內(nèi)外知名企業(yè)近400家。

  已引進(jìn)了中科院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、東南大學(xué)蘇州醫(yī)療器械研究院、國仟醫(yī)療科技創(chuàng)新研究院、蘇州協(xié)同創(chuàng)新機(jī)器人研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢測所蘇州分所、江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、巨翊科技醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)、江蘇省醫(yī)療器械可用性測試平臺(tái)、華聯(lián)美德動(dòng)物實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)中心等多個(gè)平臺(tái)。