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  5月19日，江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園在WiiCafe成功舉辦了第24期月度沙龍，本期培訓(xùn)的主題是“總局核查風(fēng)暴下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)解析及應(yīng)對(duì)策略”，邀請(qǐng)了武漢致眾科技股份有限公司的臨床醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人許鵬博士對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查過程中應(yīng)如何進(jìn)行有效的自查以減少核查風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行了解析。

  2015年7月22日CFDA發(fā)布了“關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”，此后又頒布了多個(gè)公告，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作進(jìn)行規(guī)范，與此同時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的呼聲也越來越高。2015年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作年度會(huì)議上提出要適時(shí)啟動(dòng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查工作，在今年的3月份更是推出了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)與審批表范本》、《知情同意書范本》等多個(gè)臨床試驗(yàn)相關(guān)范本，以規(guī)范臨床試驗(yàn)過程。本次培訓(xùn)的目的是幫助醫(yī)療器械企業(yè)掌握在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查大背景下的應(yīng)對(duì)策略，在按照新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定下進(jìn)行有效、有序的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查工作，以降低核查的風(fēng)險(xiǎn)和成本。

  本次培訓(xùn)吸引了來自蘇州、常州多家醫(yī)企的60多名代表參加，許鵬博士在報(bào)告過程中將現(xiàn)實(shí)中遇到的案例與臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范中的具體規(guī)則相結(jié)合，從預(yù)測(cè)此次核查的幅度和影響面、預(yù)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可能的核查重點(diǎn)、梳理臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、提出醫(yī)企和醫(yī)院共同制定臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查計(jì)劃的建議等多個(gè)方面對(duì)核查風(fēng)暴的應(yīng)對(duì)辦法進(jìn)行了形象的講解。在釋疑環(huán)節(jié)，多家企業(yè)根據(jù)自身的情況進(jìn)行了相關(guān)問題的咨詢，并得到了合理的建議，為今后的工作提供有效指導(dǎo)。（企業(yè)服務(wù)部）