（7月30日），國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司“生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
Firesorb（火鹮）是微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司（00853.HK）全資子公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（以下簡稱“上海微創(chuàng)”）自主研發(fā)的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架，該產(chǎn)品于2009年啟動研發(fā)工作，至今已有15年，并于2016年5月進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”。據(jù)公開資料顯示，F(xiàn)iresorb（火鹮）延續(xù)了第一代產(chǎn)品Firehawk（火鷹）的靶向洗脫技術(shù)，通過航天級目標智能捕捉和定位系統(tǒng)，配合精密微量點噴控制系統(tǒng)的超高精密加工設(shè)備與工藝，實現(xiàn)了藥物的精準定位涂敷，僅在支架朝向血管壁的一側(cè)進行藥物涂層。通過這項技術(shù)，火鹮支架的有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實現(xiàn)同樣藥效。而在材質(zhì)、薄壁等方面，火鹮又有新的突破。壁厚可降至與金屬支架同級別，同時保持同等強度，解決了早期第一代可吸收支架壁厚導(dǎo)致的血管內(nèi)皮不易覆蓋和血栓問題，是目前首款厚度可降至與金屬支架同級別而保持同等強度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于直徑2.5毫米的小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性難題。通過上述兩項技術(shù)，火鹮支架成功將晚期及極晚期實際血栓發(fā)生率降低至僅為0.34%，破解了“高臨床血栓發(fā)生率”醫(yī)學(xué)難題。并且火鹮支架經(jīng)過五年大規(guī)模臨床研究被證實可在患者體內(nèi)完全降解“消失”（變成二氧化碳和水）。根據(jù)國家心血管病中心發(fā)布的最新《中國心血管健康與疾病報告》，中國心血管?。–VD）發(fā)病率和死亡率仍在上升，冠心病患者超過1100萬。介入治療是治療冠心病的有效方法，經(jīng)歷了多個階段：最早的球囊擴張減少了外科心臟搭橋手術(shù)的創(chuàng)傷，但血管再狹窄率高達30%-60%。隨后金屬裸支架將再狹窄率降至15%-30%，藥物涂層金屬支架將其降至5%-10%左右，但過多藥物可能引發(fā)晚期血栓。微創(chuàng)在研究中發(fā)現(xiàn)，血栓風(fēng)險高主要與“支架壁過厚”和“載藥量過高”相關(guān)。自2009年起，微創(chuàng)啟動可吸收支架的研發(fā)，通過五年攻關(guān)，于2014年初見成果，最終突破了低厚度、低載藥兩項技術(shù)難關(guān)。在火鹮支架技術(shù)成熟后，微創(chuàng)開展了長達五年的隨訪臨床研究（國際規(guī)范為三年）。上市前，微創(chuàng)發(fā)起了三個階段的臨床研究：FUTURE I、FUTURE Ⅱ和FUTURE Ⅲ，共納入1468例患者，取得了一系列令人振奮的結(jié)果。
此外，火鹮支架的臨床數(shù)據(jù)也得到了醫(yī)學(xué)界的高度關(guān)注。中國工程院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授高潤霖表示：“火鹮術(shù)后四年的隨訪顯示，其安全性和有效性與雅培Xience金屬支架相當，內(nèi)膜覆蓋率達99.3%，術(shù)后基本完全消失，病變血管恢復(fù)到自然狀態(tài)，這一發(fā)現(xiàn)振奮人心?！敝袊茖W(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院教授王建安表示：“火鹮支架的長期臨床數(shù)據(jù)驗證了其安全性與有效性，尤其是支架內(nèi)血栓數(shù)據(jù)，F(xiàn)UTURE I和II血栓發(fā)生率均為0，F(xiàn)UTURE III為0.34%。”心臟支架在心血管介入器械市場中占據(jù)最大份額，全球老齡化趨勢和心血管疾病發(fā)病率的增加推動了對心臟支架的需求。據(jù)《Fortune Business Insights》和《ResearchAndMarkets》報告，2022年全球心臟支架市場規(guī)模約為120億美元，2022年中國心臟支架市場規(guī)模約為85億元人民幣，預(yù)計到2027年中國心臟支架市場將達到130億元人民幣，年均復(fù)合增長率（CAGR）為8.9%。全球心臟支架市場快速增長，未來幾年將繼續(xù)保持高增長。北美、歐洲和亞太地區(qū)是主要市場，Abbott（雅培）、Boston Scientific（波科）和Medtronic（美敦力）等公司在全球市場中占據(jù)主要地位。在中國，2004年前，國內(nèi)冠脈支架市場95%以上由強生、美敦力、波士頓科學(xué)等跨國企業(yè)占據(jù)。2005年后，微創(chuàng)醫(yī)療和樂普醫(yī)療先后上市國產(chǎn)藥物洗脫冠脈支架，憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品性能，國產(chǎn)藥物支架逐步擴大市場份額。目前，心臟支架是我國高值耗材領(lǐng)域進口替代率最高的市場之一，國產(chǎn)市場份額占80%以上。中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)使用的支架主要有三類：裸金屬支架、藥物洗脫支架及全降解支架。裸金屬支架為老一代支架，已逐漸被藥物洗脫支架及全降解支架取代。藥物洗脫支架是目前的主流支架，2019年滲透率約為99.2%。全降解支架作為新型治療方法，在中國的滲透率（2019年約為0.8%）遠低于藥物洗脫支架。隨著中國對經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)需求的增加，藥物洗脫支架及全降解支架數(shù)量將會同時增加。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，到2030年，藥物洗脫支架及全降解支架在中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中的滲透率預(yù)計分別為69.0%及31.0%。預(yù)計中國全降解支架市場規(guī)模將由2019年的人民幣2億元增長至2030年的人民幣66億元，年復(fù)合增長率為38.5%。中國全降解支架市場預(yù)計將繼續(xù)由數(shù)家國內(nèi)公司主導(dǎo)，開發(fā)具備更薄支架厚度且保持足夠徑向力的先進產(chǎn)品將成為市場競爭的主要因素。此外，全降解支架產(chǎn)品制造商在產(chǎn)品研發(fā)、銷售及營銷能力、分銷網(wǎng)絡(luò)建立及與醫(yī)院關(guān)系等方面也有激烈競爭。微創(chuàng)在全降解支架市場中具有領(lǐng)先地位，在中國擁有完善的醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡(luò)，冠脈產(chǎn)品已進入超過3300家醫(yī)院，這使其在商業(yè)化全降解支架等產(chǎn)品時具有明顯優(yōu)勢。隨著國家藥品監(jiān)督管理局的批準，上海微創(chuàng)的Firesorb（火鹮）支架正式進入市場，這標志著中國在心臟介入治療領(lǐng)域的又一重大突破。未來，隨著Firesorb的上市，患者將有更多選擇來應(yīng)對冠心病等心血管疾病，享受更加安全、高效的治療方案。我們也期待微創(chuàng)醫(yī)療不斷提升產(chǎn)品性能和臨床效果，為全球心血管病患者帶來福音。
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