各有關單位：
為提高醫(yī)療器械注冊技術審評咨詢工作的質量和效率，規(guī)范對外技術審評咨詢工作，結合工作實際情況，我中心制定了《醫(yī)療器械技術審評咨詢管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），即日起發(fā)布及試運行。
根據《規(guī)范》的要求，處于發(fā)補狀態(tài)的產品針對補正資料通知單進行現場咨詢和網上咨詢的，需要通過中心官方網站（www.cmde.org.cn）審評咨詢專欄提交咨詢申請。
為確保對外咨詢工作平穩(wěn)過渡，《規(guī)范》將與原來周四公開日的方式同步試運行三個月。本通知發(fā)布后，申請人或注冊人等相關人員不得私自進入非咨詢接待的辦公區(qū)域咨詢答疑。
原來周四公開日：
現場咨詢時間為每周四上午8:30－11:00，下午1:00－4:00，咨詢地點為西城區(qū)車公莊大街乙5號鴻儒大廈2幢3層。
咨詢現場電話：審評一部：68362381；審評二部：68362382；審評三部：68362383；審評四部：68362384；審評五部：68362385；審評六部：68392386。
附件：1.《醫(yī)療器械技術審評咨詢管理規(guī)范》
2.技術審評咨詢平臺操作指南
食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心
2016年10月20日
具體請詳見http://www.cmde.org.cn/CL0004/5475.html
17312606166