中國食品藥品網(wǎng)訊（記者滿雪） 5月17日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心（以下簡稱醫(yī)療器械長三角分中心）在上海召開創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表溝通輔導(dǎo)座談會(huì)。醫(yī)療器械長三角分中心與創(chuàng)新器械企業(yè)代表深入溝通，充分了解其各自產(chǎn)品注冊申報(bào)進(jìn)展，為其產(chǎn)品申報(bào)過程中的難點(diǎn)答疑解惑。長三角分中心還為企業(yè)指派專人主動(dòng)對(duì)接服務(wù)，正式建立起“專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)”的工作機(jī)制——?jiǎng)?chuàng)新器械企業(yè)自此有了“輔導(dǎo)員”，惠享“零距離”服務(wù)。
今年4月底，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布通告明確，對(duì)于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械，在國家藥監(jiān)局、器審中心已發(fā)布實(shí)施的溝通交流機(jī)制保持不變的基礎(chǔ)上，由器審中心定期更新產(chǎn)品清單并交換至分中心，分中心按照專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、全程指導(dǎo)的工作機(jī)制，指派專人主動(dòng)服務(wù)，給予指導(dǎo)。
據(jù)悉，醫(yī)療器械長三角分中心在籌建前期，已指派專人主動(dòng)聯(lián)絡(luò)產(chǎn)品已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評(píng)通道的醫(yī)療器械企業(yè)，了解掌握其創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品注冊申報(bào)進(jìn)展，受到企業(yè)廣泛歡迎。此次，醫(yī)療器械長三角分中心為更多創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)指派了“輔導(dǎo)員”，早期介入，靠前服務(wù)，助推企業(yè)創(chuàng)新。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心主任賀偉罡表示，該分中心針對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)，推出“輔導(dǎo)員”式服務(wù)，是為了助推企業(yè)加快創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品申報(bào)，激發(fā)長三角區(qū)域醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，探索審評(píng)重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，助力長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。
對(duì)于這次座談會(huì)，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司法規(guī)注冊總監(jiān)劉建霞用“機(jī)會(huì)難得”四個(gè)字表達(dá)激動(dòng)的心情?！胺种行闹概蓪Ｈ酥苯訉?duì)接服務(wù)企業(yè)，可以早期介入、全程指導(dǎo)，更加及時(shí)精準(zhǔn)地幫助企業(yè)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報(bào)?！痹趧⒔ㄏ伎磥?，通過專人對(duì)接的輔導(dǎo)機(jī)制建立起來的雙向溝通機(jī)制很“接地氣”，讓企業(yè)感受到分中心的“零距離服務(wù)”。
記者了解到，醫(yī)療器械長三角分中心已于5月13日啟動(dòng)注冊受理前現(xiàn)場咨詢。近期，醫(yī)療器械長三角分中心還將赴長三角區(qū)域內(nèi)其他省份召開創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)座談會(huì)，對(duì)接其他省份創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，進(jìn)一步擴(kuò)大服務(wù)范圍。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械長三角分中心、上海市藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員，以及27家創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械企業(yè)代表參會(huì)。
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