5月31日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）》，對醫(yī)療器械注冊人、備案人制度、醫(yī)療器械注冊、備案管理、醫(yī)療器械臨床評價管理等六方面作出說明。
關(guān)于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度
自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機構(gòu)，應(yīng)當按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
關(guān)于醫(yī)療器械注冊、備案管理
自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請注冊和進行備案。有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價要求，按照本公告第三條執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時限開展注冊、備案相關(guān)工作。
關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價管理
自2021年6月1日起，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開展臨床評價。
符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價；進行臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效；已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當開展臨床試驗。
在免于臨床評價的相關(guān)文件發(fā)布實施前，免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄執(zhí)行。
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案管理
在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案管理
醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。
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