近日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院陳忠教授擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者的阿邁特全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb?在線上召開了隨機(jī)對照確證性臨床試驗(yàn)啟動會。來自首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、西安交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院、河北省人民醫(yī)院和常州市第一人民醫(yī)院等三甲醫(yī)院的眾多知名專家參加里會議并進(jìn)行討論。這一啟動會的召開標(biāo)志著阿邁特全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb?確證性臨床試驗(yàn)正式啟動。
此前，本臨床試驗(yàn)可行性（FIM）試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院倫理委員會審核同意本項(xiàng)目繼續(xù)開展確證性臨床研究。
在已完成的FIM可行性試驗(yàn)中，器械成功率為100%，手術(shù)即刻成功率為100%，手術(shù)臨床成功率為96.67%。靶病變初級通暢率89.28%，術(shù)后90天未行過 TLR 的靶血管通暢率92.86%，均達(dá)到了預(yù)期終點(diǎn)指標(biāo)。FIM臨床研究隨訪結(jié)果初步證明了全降解外周可吸收支架系統(tǒng)PeriSorb?治療股淺動脈狹窄或閉塞病變患者的安全性及有效性，滿足了開展確證性RCT臨床試驗(yàn)的要求。
全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb?是阿邁特采用3D 多軸專利打印技術(shù)研發(fā)的用于治療下肢動脈硬化閉塞性疾?。╬eripheral arterial disease, PAD）的一款創(chuàng)新產(chǎn)品。
此款3D打印全降解外周血管支架PeriSorb?是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的III類植入器械，也是全球首個3D打印全降解外周血管支架。PeriSorb?在研發(fā)過程中得到了科技部、北京市科委、中關(guān)村管委會、海淀區(qū)和大興區(qū)等多項(xiàng)科研項(xiàng)目的資金支持。
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