位于江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園的科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司傳來喜訊，公司自主研發(fā)的Octoparms?腔靜脈濾器通過了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，進(jìn)入“綠色通道”。這是本年度全國(guó)心血管領(lǐng)域第6個(gè)進(jìn)入“綠色通道”的醫(yī)療器械。作為國(guó)內(nèi)首款可回收傘形腔靜脈濾器，該產(chǎn)品擁有自主發(fā)明專利，具有回收期長(zhǎng)、置入后不易傾斜，易取出等優(yōu)勢(shì)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)無傘狀濾器的空白，達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。目前，產(chǎn)品已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)，即將申報(bào)注冊(cè)。
隨著社會(huì)老齡化加劇，心血管疾病發(fā)病率逐年上升。靜脈血栓栓塞癥是最常見的心血管疾病之一，具有高發(fā)病率、高死亡率和高誤漏診率的特點(diǎn)。靜脈血栓栓塞癥包括深靜脈血栓和肺動(dòng)脈栓塞，肺動(dòng)脈栓塞是由于周圍深靜脈血栓或右心腔的血栓脫落進(jìn)入肺循環(huán)，堵塞肺動(dòng)脈或其分支造成的，嚴(yán)重的會(huì)引起猝死。每10例院內(nèi)死亡中，就有1例是肺栓塞導(dǎo)致的。
科塞爾醫(yī)療總經(jīng)理胡清介紹：“為了預(yù)防這樣的情況發(fā)生，需要在腎靜脈開口水平以下處放置一個(gè)腔靜脈濾器，攔截血液中的游離栓子?！痹诳迫麪栣t(yī)療，記者看到了這款外形像“八爪魚”一樣的腔靜脈濾器。據(jù)介紹，這款產(chǎn)品在材料工藝上具有重大創(chuàng)新，采用了鎳鈦合金結(jié)合激光切割工藝。濾器進(jìn)入血管膨脹撐開后，可以確保充分過濾血栓，減少了與血管接觸面積。同時(shí)，靜脈濾器的回收期延長(zhǎng)，可以保證血栓攔截率，降低永久性植入濾器帶來的臨床風(fēng)險(xiǎn)，具有顯著的臨床價(jià)值。
近年來，為鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局通過設(shè)立特別通道，對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)。這種創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序可以極大地加快醫(yī)療器械產(chǎn)品的審批速度，相當(dāng)于在常規(guī)的注冊(cè)排隊(duì)通道旁開通了一條“綠色通道”。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)每年要注冊(cè)8000件左右的醫(yī)療器械產(chǎn)品，排隊(duì)等待注冊(cè)耗時(shí)良久，這條“綠色通道”對(duì)于企業(yè)來說意義重大，較其他普通Ⅲ類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均縮短83天。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》實(shí)施以來，每年都有大量企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新產(chǎn)品特別審評(píng)審批，截至2020年5月26日共有262款醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，通過率約為20%。
目前，國(guó)內(nèi)上市的可回收傘形腔靜脈濾器均為進(jìn)口品牌，科塞爾醫(yī)療的這款產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首創(chuàng)傘型濾器，技術(shù)上達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平；已經(jīng)獲得授權(quán)發(fā)明專利2項(xiàng)，實(shí)用新型專利3項(xiàng)。此外，已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)。
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司成立于2013年，是一家具備血管介入器械領(lǐng)域全方位生產(chǎn)和研發(fā)能力的平臺(tái)型企業(yè)。公司先后獲得高新區(qū)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、高新區(qū)創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍成長(zhǎng)人才、姑蘇區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、蘇州市工程技術(shù)中心、江蘇省科技型民營(yíng)企業(yè)、江蘇省雙創(chuàng)博士等榮譽(yù)和成果。2016年，科塞爾醫(yī)療的腔靜脈濾器項(xiàng)目獲得江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)資金。作為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，科塞爾醫(yī)療連續(xù)多年研發(fā)資金投入超千萬元?？迫麪栣t(yī)療在研Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)十款，目前已拿到3張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證，兩張Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。今年，預(yù)計(jì)還將拿到3張Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。（施為）
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