日前，從中科院蘇州醫(yī)工所獲悉，經(jīng)蘇州醫(yī)工所原研團(tuán)隊設(shè)計開發(fā)和工程化團(tuán)隊開展工程化的“流式細(xì)胞儀”成功取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
“流式細(xì)胞儀”是由機(jī)械結(jié)構(gòu)、光學(xué)系統(tǒng)、流體系統(tǒng)、電子學(xué)系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成，是一種綜合了激光技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)、流體力學(xué)、微弱信號處理技術(shù)、細(xì)胞化學(xué)和生物探針技術(shù)等眾多領(lǐng)域技術(shù)和成果的高科技儀器，可對細(xì)胞的生物物理和生物化學(xué)，如大小、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、DNA、RNA、蛋白質(zhì)、抗原等進(jìn)行快速測量并可分類收集，可進(jìn)行每秒10000個細(xì)胞的多參數(shù)高通量測量，被業(yè)內(nèi)公認(rèn)為生物實驗室“CT”。
據(jù)了解，此次獲批注冊證的“流式細(xì)胞儀”由中科院蘇州醫(yī)工所自主研發(fā)，于2015年完成原理樣機(jī)。之后，蘇州醫(yī)工所的原研團(tuán)隊和工程化團(tuán)隊又根據(jù)功能性、可靠性、測試性、維修性、安全性、保障性、環(huán)境適應(yīng)性、經(jīng)濟(jì)性、生產(chǎn)性、法規(guī)性等要求，先后經(jīng)歷了系統(tǒng)方案設(shè)計、關(guān)鍵模塊開發(fā)、原理樣機(jī)整機(jī)測試、工程樣機(jī)測試、產(chǎn)品樣機(jī)測試、試生產(chǎn)能力驗證、關(guān)鍵零部件產(chǎn)能驗證、長期/全范圍零部件產(chǎn)能驗證、生產(chǎn)中用戶使用服務(wù)等環(huán)節(jié)。
經(jīng)過江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢驗、多家具備GCP資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)試驗等，中科院蘇州醫(yī)工所原研團(tuán)隊和工程化團(tuán)隊分別研發(fā)出半自動ZS-AD6流式細(xì)胞儀和小型全自動ZS-AE7S流式細(xì)胞儀。
據(jù)蘇州醫(yī)工所相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，半自動ZS-AD6流式細(xì)胞儀被列入“十二五”863重大項目，是我國面向個性化普及應(yīng)用的輕便型產(chǎn)品，它適用于人淋巴細(xì)胞亞群的鑒定和計數(shù)，其熒光分辨率、靈敏度均達(dá)到國際水平。小型全自動ZS-AE7S流式細(xì)胞儀是江蘇省獲批的小型全自動流式細(xì)胞儀?；趪鴥?nèi)各種級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的差異性，兩種類型的流式細(xì)胞儀可以更好地滿足患者差異化的臨床需求。
為促進(jìn)自主研發(fā)項目產(chǎn)業(yè)化，打破國際壟斷，讓國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地服務(wù)百姓健康，2016年，蘇州醫(yī)工所將“流式細(xì)胞儀”技術(shù)轉(zhuǎn)讓給上市公司中生北控生物。根據(jù)與中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司達(dá)成并實施的成果轉(zhuǎn)化的戰(zhàn)略性合作文件，所有的技術(shù)資料、工藝文件及其他生產(chǎn)檢驗指導(dǎo)類文件全部轉(zhuǎn)換至中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司，并指導(dǎo)其驗證全線技術(shù)文件，在產(chǎn)線中成功地完成了小批量試制。
“流式細(xì)胞儀”項目的成功轉(zhuǎn)化凝聚了中科院蘇州醫(yī)工所原研團(tuán)隊和工程化團(tuán)隊的心血，是蘇州醫(yī)工所“以高端工程化技術(shù)服務(wù)”為核心的成果轉(zhuǎn)化模式的成功范例，是“醫(yī)工制造”的“工匠精神”的有力體現(xiàn)。
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