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為提高醫(yī)療器械審評(píng)員審評(píng)能力，持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，更好地促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，9月19日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院、江蘇省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合舉辦的全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)員實(shí)訓(xùn)在蘇州高新區(qū)舉辦，來(lái)自全國(guó)各省的60余位審評(píng)員參加此次實(shí)訓(xùn)。

實(shí)訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司副司長(zhǎng)杜惠琴，國(guó)家藥監(jiān)局高研院副院長(zhǎng)陳兵，江蘇省藥監(jiān)局二級(jí)巡視員萬(wàn)煜華作開(kāi)班動(dòng)員，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心盧紅老師詳細(xì)講解了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料審評(píng)要點(diǎn)，并就《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、臨床評(píng)價(jià)同品種比對(duì)的路徑等內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)解讀。杜司長(zhǎng)一行還來(lái)到蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園、蘇州朗目醫(yī)療科技有限公司和耀視（蘇州）醫(yī)療科技有限公司開(kāi)展調(diào)研。

隨后，審評(píng)員還將前往蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司實(shí)地了解吻合器及腹腔鏡產(chǎn)品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、臨床使用及審評(píng)要點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及具體操作；前往貝朗蛇牌學(xué)院現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)手術(shù)器械及腹腔鏡器械相關(guān)產(chǎn)品，了解產(chǎn)品的臨床使用、發(fā)展趨勢(shì)及注冊(cè)要點(diǎn)等事項(xiàng)，并開(kāi)展模擬審評(píng)、交流研討活動(dòng)。

今年以來(lái)，蘇州檢查分局、蘇州分中心出臺(tái)十五條措施，積極爭(zhēng)取、主動(dòng)對(duì)接，邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局各大機(jī)構(gòu)來(lái)蘇舉辦專題培訓(xùn)，助推蘇州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

目前，國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)員實(shí)訓(xùn)基地與省級(jí)生物藥檢查員實(shí)訓(xùn)基地通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，現(xiàn)已在蘇州建成國(guó)家級(jí)實(shí)訓(xùn)基地3家、省級(jí)實(shí)訓(xùn)基地1家。上半年協(xié)助國(guó)家醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地與化妝品檢查員實(shí)訓(xùn)基地完成2期實(shí)訓(xùn)。

下一步，蘇州檢查分局、蘇州分中心將創(chuàng)新優(yōu)化工作舉措，強(qiáng)化全過(guò)程指導(dǎo)服務(wù)，多措并舉促進(jìn)蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械企業(yè)健康成長(zhǎng)，不斷提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平。